En pilotstudie av oksalatabsorpsjon ved sekundær hyperoksaluri
5. oktober 2021 oppdatert av: Allena Pharmaceuticals
Identifiser individer med større absorpsjon av oksalat basert på økt utskillelse av oksalat i urin som respons på et kontrollert oksalatrikt testmåltid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv 4-dagers studie av oksalatabsorpsjon hos personer med sekundær hyperoksaluri. Forsøkspersonene besøkte forskningssenteret tre ganger for polikliniske besøk (screening, prøvedag 3, dag 4).
Forsøkspersonene ble bedt om å følge en diett med lavt oksalat, kun konsumere studiespesifiserte matvalg som hadde lavt eller ingen oksalat og kontrollert kalsiuminnhold dag 1 til 4 (grunnlinjeperiode til og med dag 4 klinikkbesøk) og, på testdag 3, konsumert et oksalatrikt testmåltid.
Forsøkspersonene utførte tre 24-timers urinsamlinger under screening, baseline dag 2 og testdag 3. Testdag 3 inkluderte det oksalatrike testmåltidet og forsøkspersonen samlet inn en 24-timers urin delt i 4 urinsamlingsintervaller. (Pre-test måltid, post-test måltid til 4 timer, 4-6 timer etter test måltid og gjenværende tid til å fullføre 24 timer).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
- Applied Research Center of Arkansas, Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller ikke-gravide og ikke-ammende kvinner
- Anamnese med hyperoksaluri sekundært til en kjent underliggende tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, fedmekirurgi og andre) eller uten en kjent underliggende årsak (idiopatisk) og nyrestein.
- Urinoksalat ≥ 40 mg oksalat/24 timer ved screening.
- Hvis du tar medisiner for forebygging av steinsykdom, inkludert pyridoksin, tiazider (klortalidon, hydroklortiazid og indapamid), citrattilskudd og allopurinol, må det ikke ha vært noen endringer i disse medisinene i minst en måned før screening og ingen endringer er forventet i løpet av studiet.
- Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Under- eller overoppsamling ved screening 24-timers urinsamling (mg kreatinin/kg kroppsvekt utenfor kjønnsspesifikt område).
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <40 ml/minutt/1,73 m^2 eller akutt nyresvikt.
- Primær hyperoksaluri.
- Allergi, intoleranse eller andre faktorer som begrenser muligheten til å innta studiematen eller overholde studiens måltidsplan.
- Positiv graviditetstest under screening.
- Klinisk signifikante funn (inkludert akutt nyrekolikk), en pågående klinisk signifikant sykdom som krever endringer i ledelsen, eller enhver planlagt medisinsk/kirurgisk prosedyre under studien.
- Malignitet under aktiv terapi; pasienter i remisjon på kronisk suppressiv eller vedlikeholdsbehandling er ikke ekskludert.
- Undersøkelsessammensetning innen 30 dager før screening.
- Etterforskeren fastslo at forsøkspersonen ikke ville være i stand til å følge eller fullføre studieprosedyrene, eller ikke kunne avbryte vitamin C-tilskudd, kalsiumtilskudd eller andre medisiner som kan forstyrre absorpsjon og/eller utskillelse av oksalat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Testmåltid
kontrollert oksalatrikt testmåltid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av oksalatabsorpsjon normalisert av utskillelse av oksalat i urin i løpet av en 24-timers testperiode
Tidsramme: 24 timer under baseline og testdag etter et oksalatrikt måltid
|
Prosent av oksalatabsorpsjon normalisert ved baseline ble beregnet ved 100*[UOx/test - UOx/baseline]/Ox-inntak fra testmåltidet.
|
24 timer under baseline og testdag etter et oksalatrikt måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av oksalatabsorpsjon etter testintervall
Tidsramme: 0-4 timer etter testmåltid, 0-6 timer etter testmåltid, 0-24 timer etter testmåltid
|
Prosent av oksalatabsorpsjon etter testintervall ble beregnet som urinoksalatekskresjoner (mg) i løpet av testintervallet delt på mengden oksalat i testmåltidet.
|
0-4 timer etter testmåltid, 0-6 timer etter testmåltid, 0-24 timer etter testmåltid
|
|
Prosentvis endring fra baseline for urinoksalat til kreatininforhold etter testintervall
Tidsramme: 24 timer under baseline, 0 til 4 timer etter testmåltid, 0-6 timer etter testmåltid, 6-24 timer etter testmåltid, 0-24 timer etter testmåltid
|
Utskillelse av urinoksalat (UOx) ble normalisert til enheter av mg/g kreatinin ved å dele UOx i mg med kreatininverdien i g fra samme samling.
Prosentvis endring fra baseline for UOx/Cr fra baseline ble beregnet med 100 * [UOx/Cr for testintervallet - UOx/Cr ved baseline] / UOx/Cr ved baseline.
|
24 timer under baseline, 0 til 4 timer etter testmåltid, 0-6 timer etter testmåltid, 6-24 timer etter testmåltid, 0-24 timer etter testmåltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Annamaria Kausz, MD, MS, Allena Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALLN-177-204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .