FRESH-DOSE: 家族の責任 教育サポート 健康 - 持続的な効果のための 2 つのオプション
2023年5月12日 更新者：Kerri Boutelle、University of California, San Diego
小児肥満に対する治療用量の影響
この研究の目的は、18か月にわたる子供の体重減少に関して、それほど集中的ではない介入であるガイド付き自助型家族ベースの治療(gshFBT)が、小児肥満に対するより集中的な家族ベースの治療(FBT)よりも非劣性であるかどうかを評価することです。 。
両方の治療法の費用対効果も比較されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目的は、子供の体重減少に関して、gshFBT が小児肥満に関して FBT より非劣性であるかどうかを判断することです。
4 つの評価が実施されます。ベースライン (0 か月目)、6 か月目 (治療後)、12 か月目と 18 か月目。
評価には、子供と親の身体測定、身体活動、栄養、費用対効果が含まれます。
費用対効果は社会的観点と第三者支払者の観点から計算されます。
この研究プログラムは、それほど集中的ではないが、より費用対効果の高い介入を提供することにより、過体重または肥満の子供たちの治療水準を向上させる可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- BMI が 85 パーセンタイル以上であるが、重度の肥満の基準を満たしていない 7 ～ 12 歳の太りすぎの子供（つまり、BMI ≧ 95 パーセンタイルの 120% または絶対 BMI ≧ 35 kg/m2 の、年齢と性別のいずれか低い方） )
- 参加を希望する保護者は、小学 5 年生以上の英語が読める方となります。
- 親と子がすべての治療と評価セッションに参加する意欲があり、どちらかの治療群にランダムに割り当てられる
- 子供または親が参加に影響を与える可能性のある精神疾患を患っていないこと。
- お子様には、体重に影響を与えるような病状や、身体活動や治療への参加に影響を与える可能性のある病状がないこと
- 子供は体重に影響を与える可能性のある薬を服用していない（薬の投与量が安定しており、体重や食欲に影響を与える目的でない場合を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：家族に基づいた行動治療
このプログラムには、毎週のグループ設定での親の管理スキルや行動療法戦略に加えて、食事と身体活動の教育に関する情報が含まれています。
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治療には、6か月間に20回の90分間の訪問が含まれ、これには60分間の親子別グループと30分間の行動指導が含まれます。
FBT には、栄養と身体活動のほか、子育てスキル、自己監視、問題解決スキル、モチベーション システム、感情制御、ストレス管理、刺激制御、再発予防などの行動療法スキルに関する情報が含まれます。
他の名前：
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実験的：ガイド付きセルフヘルプ ファム。 Bx ベースの治療
このプログラムには、親の管理スキルや行動療法戦略に加え、食事と身体活動の教育に関する情報がガイド付きの自助マニュアルに含まれています。
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治療には、6 か月間で 20 分間の来院が 14 回含まれます。
gshFBT は親子ダイアドに配信され、FBT グループに同じコンテンツが含まれますが、マニュアルで提供されます。
20 分間の訪問では、マニュアルの情報を明確にし、体重と自己モニタリングのログを収集し、実装の障壁となっている問題を解決することに重点を置きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の体重減少
時間枠：ベースラインから 6、12、18 か月目への変更
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BMI; BMIz
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ベースラインから 6、12、18 か月目への変更
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費用対効果
時間枠：ベースラインから 6、12、18 か月目まで
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医療費、参加者の費用、治療費を含む、子供の体重の 0.1 BMIz 変化あたりの費用。
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ベースラインから 6、12、18 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親のBMI
時間枠：ベースラインから 6、12、18 か月目への変更
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BMI
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ベースラインから 6、12、18 か月目への変更
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子供の身体活動 - 中程度から激しい活動を数分間
時間枠：ベースラインから 6、12、18 か月目への変更
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加速度計によって測定、中程度から激しい身体活動の分
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ベースラインから 6、12、18 か月目への変更
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親の身体活動 - 数分間の中程度から激しい活動
時間枠：ベースラインから 6、12、18 か月目への変更
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加速度計によって測定、中程度から激しい身体活動の分
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ベースラインから 6、12、18 か月目への変更
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子供の栄養 - 1 日あたりの果物と野菜の摂取量として測定
時間枠：ベースラインから 6、12、18 か月目への変更
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自己申告による毎日の果物と野菜の摂取量
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ベースラインから 6、12、18 か月目への変更
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親の栄養 - 1 日あたりの果物と野菜の摂取量として測定
時間枠：ベースラインから 6、12、18 か月目への変更
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自己申告による毎日の果物と野菜の摂取量
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ベースラインから 6、12、18 か月目への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kerri Boutelle, PhD、UCSD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Accurso EC, Norman GJ, Crow SJ, Rock CL, Boutelle KN. The role of motivation in family-based guided self-help treatment for pediatric obesity. Child Obes. 2014 Oct;10(5):392-9. doi: 10.1089/chi.2014.0023. Epub 2014 Sep 2.
- Boutelle KN, Norman GJ, Rock CL, Rhee KE, Crow SJ. Guided self-help for the treatment of pediatric obesity. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1435-42. doi: 10.1542/peds.2012-2204. Epub 2013 Apr 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月18日
一次修了 (実際)
2023年1月5日
研究の完了 (実際)
2023年2月3日
試験登録日
最初に提出
2017年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月23日
最初の投稿 (実際)
2017年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。