FRESH-DOSE: Odpowiedzialność rodzin Edukacja Wsparcie Zdrowie Opcje podwójne dla trwałej skuteczności
12 maja 2023 zaktualizowane przez: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Wpływ dawki leczniczej na otyłość u dzieci
Celem badania jest ocena, czy mniej intensywna interwencja, kierowana samopomocowa terapia rodzinna (gshFBT), nie jest gorsza od bardziej intensywnej terapii rodzinnej (FBT) w przypadku otyłości u dzieci z utratą masy ciała w ciągu 18 miesięcy .
Porównana zostanie również opłacalność obu terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Głównym celem tego projektu jest ustalenie, czy gshFBT nie jest gorszy od FBT w przypadku otyłości u dzieci w przypadku utraty wagi u dzieci.
Przeprowadzone zostaną cztery oceny; linii bazowej (miesiąc 0), miesiącu 6 (po leczeniu) oraz w miesiącu 12 i miesiącu 18.
Oceny będą obejmować następujące elementy dla dziecka i rodzica: antropometrię, aktywność fizyczną, odżywianie i opłacalność.
Opłacalność zostanie obliczona z perspektywy społecznej i perspektywy płatnika będącego stroną trzecią.
Ten program badań ma potencjał do podniesienia standardu praktyki dla dzieci z nadwagą lub otyłością, zapewniając mniej intensywną, ale bardziej opłacalną interwencję.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- Dziecko z nadwagą w wieku 7-12 lat, którego BMI wynosi ≥ 85 percentyla, ale nie spełnia kryteriów ciężkiej otyłości (tj. BMI ≥120% 95 percentyla lub bezwzględny BMI ≥ 35 kg/m2, w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa dla wieku i płci )
- Rodzic chętny do udziału potrafi czytać po angielsku na poziomie minimum 5 klasy
- Rodzic i Dziecko chcą zobowiązać się do uczestnictwa we wszystkich sesjach leczenia i oceny oraz zostać losowo przydzieleni do dowolnej grupy leczenia
- dziecko lub rodzic jest wolny od chorób psychicznych, które mogą mieć wpływ na uczestnictwo;
- Dziecko nie cierpi na żadne schorzenia wpływające na wagę lub mogące mieć wpływ na udział w aktywności fizycznej lub leczenie
- Dziecko nie przyjmuje leków, które mogą mieć wpływ na jego wagę (chyba że dawka leku jest stabilna i nie ma na celu wpływania na wagę i apetyt)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia behawioralna oparta na rodzinie
Program obejmuje informacje na temat diety i edukacji dotyczącej aktywności fizycznej, a także umiejętności zarządzania rodzicami i strategii terapii behawioralnej w cotygodniowych grupach.
|
Leczenie obejmuje 20 90-minutowych wizyt w ciągu 6 miesięcy, w tym 60-minutowe oddzielne grupy rodziców i dzieci oraz 30-minutowy coaching behawioralny.
FBT obejmuje informacje dotyczące odżywiania i aktywności fizycznej, a także umiejętności terapii behawioralnej, w tym umiejętności rodzicielskich, samokontroli, umiejętności rozwiązywania problemów, systemów motywacji, regulacji emocjonalnej, radzenia sobie ze stresem, kontroli bodźców i zapobiegania nawrotom.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rodzina samopomocy z przewodnikiem. Leczenie oparte na Bx
Program zawiera informacje na temat diety i edukacji dotyczącej aktywności fizycznej, a także umiejętności zarządzania rodzicami i strategii terapii behawioralnej w poradniku samopomocy.
|
Leczenie obejmuje 14 20-minutowych wizyt w ciągu 6 miesięcy.
gshFBT jest dostarczany do diad rodzic/dziecko i zawiera te same treści w grupach FBT, ale jest dostarczany w podręczniku.
20-minutowe wizyty skupiają się na wyjaśnianiu informacji zawartych w instrukcjach, zbieraniu dzienników wagi i samokontroli oraz rozwiązywaniu problemów utrudniających wdrożenie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała dziecka
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6, 12 i 18
|
BMI; BMIz
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6, 12 i 18
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6, 12 i 18
|
Koszt zmiany masy ciała dziecka o 0,1 BMIz, w tym koszty opieki zdrowotnej, koszty uczestników i koszty leczenia.
|
Linia bazowa do miesiąca 6, 12 i 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI rodzica
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6, 12 i 18
|
BMI
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6, 12 i 18
|
|
Aktywność fizyczna dziecka - minuty umiarkowanej i energicznej aktywności
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6, 12 i 18
|
Mierzone przez akcelerometr, minuty w umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6, 12 i 18
|
|
Aktywność fizyczna rodzica - minuty umiarkowanej i energicznej aktywności
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6, 12 i 18
|
Mierzone przez akcelerometr, minuty w umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6, 12 i 18
|
|
Odżywianie dziecka – mierzone jako porcja owoców i warzyw dziennie
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6, 12 i 18
|
Samodzielna liczba porcji owoców i warzyw spożywanych każdego dnia
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6, 12 i 18
|
|
Żywienie Rodzica – mierzone jako porcja owoców i warzyw dziennie
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6, 12 i 18
|
Samodzielna liczba porcji owoców i warzyw spożywanych każdego dnia
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6, 12 i 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kerri Boutelle, PhD, UCSD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Accurso EC, Norman GJ, Crow SJ, Rock CL, Boutelle KN. The role of motivation in family-based guided self-help treatment for pediatric obesity. Child Obes. 2014 Oct;10(5):392-9. doi: 10.1089/chi.2014.0023. Epub 2014 Sep 2.
- Boutelle KN, Norman GJ, Rock CL, Rhee KE, Crow SJ. Guided self-help for the treatment of pediatric obesity. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1435-42. doi: 10.1542/peds.2012-2204. Epub 2013 Apr 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160289
- R01DK108686 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .