Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FRESH-DOSE: Families Verantwoordelijkheid Educatie Ondersteuning Gezondheid-Dubbele opties voor duurzame effectiviteit

12 mei 2023 bijgewerkt door: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Effect van behandelingsdosis op obesitas bij kinderen

Het doel van de studie is om te evalueren of een minder intensieve interventie, Guided Self-Help Family Based Treatment (gshFBT), niet inferieur is aan de intensievere Family Based Treatment (FBT) voor obesitas bij kinderen bij gewichtsverlies van kinderen gedurende 18 maanden . Ook zal de kosteneffectiviteit van beide behandelingen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit project is om te bepalen of gshFBT niet-inferieur is aan FBT voor obesitas bij kinderen op gewichtsverlies bij kinderen. Er zullen vier beoordelingen worden uitgevoerd; baseline (maand 0), maand 6 (na de behandeling) en op maand 12 en maand 18. De beoordelingen omvatten het volgende voor kind en ouder: antropometrie, fysieke activiteit, voeding en kosteneffectiviteit. De kosteneffectiviteit wordt berekend vanuit een maatschappelijk perspectief en een derde-betalerperspectief. Dit onderzoeksprogramma heeft het potentieel om de praktijkstandaard voor kinderen met overgewicht of obesitas te verbeteren door een minder intensieve maar meer kosteneffectieve interventie te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Een kind met overgewicht in de leeftijd van 7-12 jaar, wiens BMI ≥ 85e percentiel is maar niet voldoet aan de criteria voor ernstige obesitas (d.w.z. BMI ≥120% van het 95e percentiel of een absolute BMI ≥ 35 kg/m2, welke van beide het laagst is voor leeftijd en geslacht )
  2. De ouder die wil deelnemen kan Engels lezen op minimaal niveau 5
  3. Ouder en kind bereid zich te verbinden tot het bijwonen van alle behandelings- en beoordelingssessies en gerandomiseerd te worden naar een van beide behandelingsarmen
  4. Kind of ouder is vrij van psychiatrische ziekte die deelname kan beïnvloeden;
  5. Het kind heeft geen medische aandoeningen die van invloed zijn op het gewicht of deelname aan lichamelijke activiteit of behandeling kunnen beïnvloeden
  6. Kind neemt geen medicijnen die van invloed kunnen zijn op het gewicht (tenzij de medicatiedosering stabiel is en niet bedoeld is om het gewicht en de eetlust te beïnvloeden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezinsgerichte gedragsbehandeling
Het programma bevat informatie over voeding en lichaamsbeweging, naast oudermanagementvaardigheden en gedragstherapeutische strategieën in een wekelijkse groepssetting.
Gedragsmatig: Gezinsgerichte gedragsbehandeling
De behandeling omvat 20 bezoeken van 90 minuten gedurende 6 maanden, waarvan 60 minuten gescheiden groepen van ouders en kinderen en 30 minuten gedragscoaching. FBT omvat informatie over voeding en lichaamsbeweging, evenals gedragstherapeutische vaardigheden, waaronder opvoedingsvaardigheden, zelfcontrole, probleemoplossende vaardigheden, motivatiesystemen, emotionele regulatie, stressmanagement, stimuluscontrole en terugvalpreventie.
Andere namen:
  • FBT
Experimenteel: Begeleide zelfhulp Fam. Op basis van Bx-behandeling
Het programma bevat informatie over voeding en lichaamsbeweging, naast oudermanagementvaardigheden en gedragstherapeutische strategieën in een begeleide zelfhulphandleiding.
Gedragsmatig: Begeleide zelfhulp Fam. Op basis van Bx-behandeling
De behandeling omvat 14 bezoeken van 20 minuten gedurende 6 maanden. gshFBT wordt geleverd aan ouder/kind-dyades en bevat dezelfde inhoud in de FBT-groepen, maar wordt geleverd in een handleiding. De bezoeken van 20 minuten zijn gericht op het verduidelijken van informatie in de handleidingen, het verzamelen van gewichts- en zelfcontrolelogboeken en het oplossen van eventuele belemmeringen voor implementatie.
Andere namen:
  • gshFBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies bij kinderen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
BMI; BMIz
Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Baseline tot maand 6, 12 en 18
Kosten per .1 BMIz verandering in het gewicht van het kind inclusief zorgkosten, deelnemerskosten en behandelingskosten.
Baseline tot maand 6, 12 en 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouder BMI
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
BMI
Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
Lichamelijke activiteit van het kind - minuten van matige tot krachtige activiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
Gemeten door versnellingsmeter, minuten bij matige tot krachtige fysieke activiteit
Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
Lichamelijke activiteit van ouders - minuten van matige tot krachtige activiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
Gemeten door versnellingsmeter, minuten bij matige tot krachtige fysieke activiteit
Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
Kindervoeding gemeten als porties fruit en groenten per dag
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
Zelfgerapporteerd aantal porties fruit en groenten dat elke dag wordt geconsumeerd
Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
Parent Nutrition gemeten als porties fruit en groenten per dag
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18
Zelfgerapporteerd aantal porties fruit en groenten dat elke dag wordt geconsumeerd
Verandering van baseline naar maand 6, 12 en 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kerri Boutelle, PhD, UCSD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 160289
  • R01DK108686 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezinsgerichte gedragsbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren