FRESH-DOSE: Familias Responsabilidad Educación Apoyo Salud-Opciones duales para una eficacia sostenida
12 de mayo de 2023 actualizado por: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Efecto de la dosis de tratamiento sobre la obesidad infantil
El objetivo del estudio es evaluar si una intervención menos intensiva, el Tratamiento basado en la familia de autoayuda guiada (gshFBT), no es inferior al Tratamiento basado en la familia (FBT) más intensivo para la obesidad infantil en la pérdida de peso infantil durante 18 meses. .
También se comparará la rentabilidad de ambos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto es determinar si gshFBT no es inferior a FBT para la obesidad infantil en la pérdida de peso infantil.
Se realizarán cuatro evaluaciones; línea de base (mes 0), mes 6 (post-tratamiento), y en el mes 12 y mes 18.
Las evaluaciones incluirán lo siguiente para el niño y el padre: antropometría, actividad física, nutrición y rentabilidad.
La rentabilidad se calculará desde una perspectiva social y desde la perspectiva de un tercero pagador.
Este programa de investigación tiene el potencial de mejorar el estándar de práctica para niños con sobrepeso u obesos al proporcionar una intervención menos intensiva pero más rentable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Un niño de 7 a 12 años con sobrepeso, cuyo IMC es ≥ percentil 85 pero no cumple con los criterios de obesidad severa (es decir, IMC ≥ 120 % del percentil 95 o un IMC absoluto ≥ 35 kg/m2, el que sea más bajo para la edad y el sexo) )
- El padre dispuesto a participar puede leer inglés a un nivel mínimo de 5.º grado.
- Padre e hijo dispuestos a comprometerse a asistir a todas las sesiones de tratamiento y evaluación y ser asignados al azar a cualquiera de los brazos de tratamiento
- El niño o padre está libre de enfermedades psiquiátricas que puedan afectar la participación;
- El niño no tiene ninguna condición médica que afecte el peso o pueda afectar la participación en la actividad física o el tratamiento.
- El niño no está tomando medicamentos que puedan afectar su peso (a menos que la dosis del medicamento sea estable y no tenga el propósito de afectar el peso y el apetito)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento conductual basado en la familia
El programa incluye información sobre dieta y educación sobre actividad física, además de habilidades de manejo para padres y estrategias de terapia conductual en un entorno grupal semanal.
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El tratamiento incluye 20 visitas de 90 minutos durante 6 meses, que incluyen grupos separados de padres e hijos de 60 minutos y entrenamiento conductual de 30 minutos.
FBT incluye información sobre nutrición y actividad física, así como habilidades de terapia conductual, incluidas habilidades de crianza, autocontrol, habilidades para resolver problemas, sistemas de motivación, regulación emocional, manejo del estrés, control de estímulos y prevención de recaídas.
Otros nombres:
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Experimental: Autoayuda Guiada Fam. Tratamiento basado en Bx
El programa incluye información sobre dieta y educación sobre actividad física, además de habilidades de manejo para padres y estrategias de terapia conductual en un manual guiado de autoayuda.
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El tratamiento incluye 14 visitas de 20 minutos durante 6 meses.
gshFBT se entrega a díadas padre/hijo e incluye el mismo contenido en los grupos FBT pero se proporciona en un manual.
Las visitas de 20 minutos se enfocan en aclarar la información en los manuales, recopilar registros de peso y autocontrol, y resolver problemas de cualquier barrera para la implementación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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IMC; IMCz
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Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6, 12 y 18
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Costo por cambio de 0,1 IMCz en el peso del niño, incluidos los costos de atención médica, los costos de los participantes y los costos del tratamiento.
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Línea de base al mes 6, 12 y 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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IMC
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Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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Actividad física infantil: minutos de actividad moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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Medido por acelerómetro, minutos en actividad física moderada a vigorosa
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Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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Actividad física de los padres: minutos de actividad moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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Medido por acelerómetro, minutos en actividad física moderada a vigorosa
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Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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Nutrición infantil: medida en porciones de frutas y verduras por día
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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Número autoinformado de porciones de frutas y verduras consumidas cada día
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Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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Nutrición de los padres: medida como porciones de frutas y verduras por día
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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Número autoinformado de porciones de frutas y verduras consumidas cada día
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Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Boutelle, PhD, UCSD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Accurso EC, Norman GJ, Crow SJ, Rock CL, Boutelle KN. The role of motivation in family-based guided self-help treatment for pediatric obesity. Child Obes. 2014 Oct;10(5):392-9. doi: 10.1089/chi.2014.0023. Epub 2014 Sep 2.
- Boutelle KN, Norman GJ, Rock CL, Rhee KE, Crow SJ. Guided self-help for the treatment of pediatric obesity. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1435-42. doi: 10.1542/peds.2012-2204. Epub 2013 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160289
- R01DK108686 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .