FRISK-DOSE: Familieansvar Utdanning Støtte Helse-doble alternativer for vedvarende effektivitet
12. mai 2023 oppdatert av: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Effekt av behandlingsdose på fedme hos barn
Målet med studien er å evaluere om en mindre intensiv intervensjon, Guided Self-Help Family Based Treatment (gshFBT), ikke er dårligere enn den mer intensive Family Based Treatment (FBT) for fedme hos barn ved vekttap hos barn over 18 måneder. .
Kostnadseffektiviteten til begge behandlingene vil også bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette prosjektet er å finne ut om gshFBT ikke er dårligere enn FBT for fedme hos barn ved vekttap hos barn.
Fire vurderinger vil bli gjennomført; baseline (måned 0), måned 6 (etterbehandling), og ved måned 12 og måned 18.
Vurderinger vil inkludere følgende for barn og foreldre: antropometri, fysisk aktivitet, ernæring og kostnadseffektivitet.
Kostnadseffektivitet vil bli beregnet ut fra et samfunnsperspektiv og et tredjepartsbetalerperspektiv.
Dette forskningsprogrammet har potensial til å fremme standarden for praksis for barn som er overvektige eller overvektige ved å gi en mindre intensiv, men mer kostnadseffektiv intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Et overvektig barn i alderen 7-12, hvis BMI er ≥ 85. persentil, men som ikke oppfyller kriterier for alvorlig fedme (dvs. BMI ≥ 120 % av 95. persentil eller en absolutt BMI ≥ 35 kg/m2, avhengig av hva som er lavere for alder og kjønn )
- Forelderen som er villig til å delta kan lese engelsk på minimum 5. klassetrinn
- Foreldre og barn villige til å forplikte seg til å delta på alle behandlings- og vurderingssesjoner og bli randomisert til begge behandlingsarmene
- Barn eller forelder er fri for psykiatrisk sykdom som kan påvirke deltakelsen;
- Barn har ingen medisinske tilstander som påvirker vekten eller kan påvirke deltakelse i fysisk aktivitet eller behandling
- Barnet tar ikke medisiner som kan påvirke vekten deres (med mindre medisindosen er stabil og ikke med det formål å påvirke vekt og appetitt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Familiebasert atferdsbehandling
Programmet inkluderer informasjon om kosthold og fysisk aktivitetsopplæring, i tillegg til foreldreledelse og atferdsterapistrategier i en ukentlig gruppesetting.
|
Behandlingen inkluderer 20 90 minutters besøk over 6 måneder som inkluderer 60 min foreldre og barn separate grupper og 30 min adferdsveiledning.
FBT inkluderer informasjon om ernæring og fysisk aktivitet, samt atferdsterapiferdigheter, inkludert foreldreferdigheter, egenovervåking, problemløsningsferdigheter, motivasjonssystemer, emosjonell regulering, stressmestring, stimuluskontroll og tilbakefallsforebygging.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Guidet selvhjelp Fam. Basert Bx-behandling
Programmet inneholder informasjon om kosthold og fysisk aktivitetsopplæring, i tillegg til foreldreledelse og atferdsterapistrategier i en veiledet selvhjelpsmanual.
|
Behandlingen inkluderer 14 20 minutters besøk over 6 måneder.
gshFBT leveres til foreldre/barn-dyader og inkluderer det samme innholdet i FBT-gruppene, men det er gitt i en manual.
De 20 minutter lange besøkene fokuserer på å tydeliggjøre informasjon i manualene, samle inn vekt og egenovervåkingslogger, og problemløsning av eventuelle hindringer for implementering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns vekttap
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
BMI; BMIz
|
Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6, 12 og 18
|
Kostnad per 0,1 BMIz endring i barnevekt inkludert helsekostnader, deltakerkostnader og behandlingskostnader.
|
Grunnlinje til måned 6, 12 og 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres BMI
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
BMI
|
Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Barns fysisk aktivitet - minutter med moderat kraftig aktivitet
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Målt med akselerometer, minutter i moderat til kraftig fysisk aktivitet
|
Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Foreldres fysiske aktivitet - minutter med moderat kraftig aktivitet
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Målt med akselerometer, minutter i moderat til kraftig fysisk aktivitet
|
Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Barneernæring-målt som porsjoner frukt og grønnsaker per dag
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Selvrapportert antall porsjoner med frukt og grønnsaker konsumert hver dag
|
Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Foreldreernæring målt som porsjoner frukt og grønnsaker per dag
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Selvrapportert antall porsjoner med frukt og grønnsaker konsumert hver dag
|
Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerri Boutelle, PhD, UCSD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Accurso EC, Norman GJ, Crow SJ, Rock CL, Boutelle KN. The role of motivation in family-based guided self-help treatment for pediatric obesity. Child Obes. 2014 Oct;10(5):392-9. doi: 10.1089/chi.2014.0023. Epub 2014 Sep 2.
- Boutelle KN, Norman GJ, Rock CL, Rhee KE, Crow SJ. Guided self-help for the treatment of pediatric obesity. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1435-42. doi: 10.1542/peds.2012-2204. Epub 2013 Apr 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 160289
- R01DK108686 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .