Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FRISK-DOSE: Familieansvar Utdanning Støtte Helse-doble alternativer for vedvarende effektivitet

12. mai 2023 oppdatert av: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Effekt av behandlingsdose på fedme hos barn

Målet med studien er å evaluere om en mindre intensiv intervensjon, Guided Self-Help Family Based Treatment (gshFBT), ikke er dårligere enn den mer intensive Family Based Treatment (FBT) for fedme hos barn ved vekttap hos barn over 18 måneder. . Kostnadseffektiviteten til begge behandlingene vil også bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med dette prosjektet er å finne ut om gshFBT ikke er dårligere enn FBT for fedme hos barn ved vekttap hos barn. Fire vurderinger vil bli gjennomført; baseline (måned 0), måned 6 (etterbehandling), og ved måned 12 og måned 18. Vurderinger vil inkludere følgende for barn og foreldre: antropometri, fysisk aktivitet, ernæring og kostnadseffektivitet. Kostnadseffektivitet vil bli beregnet ut fra et samfunnsperspektiv og et tredjepartsbetalerperspektiv. Dette forskningsprogrammet har potensial til å fremme standarden for praksis for barn som er overvektige eller overvektige ved å gi en mindre intensiv, men mer kostnadseffektiv intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Et overvektig barn i alderen 7-12, hvis BMI er ≥ 85. persentil, men som ikke oppfyller kriterier for alvorlig fedme (dvs. BMI ≥ 120 % av 95. persentil eller en absolutt BMI ≥ 35 kg/m2, avhengig av hva som er lavere for alder og kjønn )
  2. Forelderen som er villig til å delta kan lese engelsk på minimum 5. klassetrinn
  3. Foreldre og barn villige til å forplikte seg til å delta på alle behandlings- og vurderingssesjoner og bli randomisert til begge behandlingsarmene
  4. Barn eller forelder er fri for psykiatrisk sykdom som kan påvirke deltakelsen;
  5. Barn har ingen medisinske tilstander som påvirker vekten eller kan påvirke deltakelse i fysisk aktivitet eller behandling
  6. Barnet tar ikke medisiner som kan påvirke vekten deres (med mindre medisindosen er stabil og ikke med det formål å påvirke vekt og appetitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Familiebasert atferdsbehandling
Programmet inkluderer informasjon om kosthold og fysisk aktivitetsopplæring, i tillegg til foreldreledelse og atferdsterapistrategier i en ukentlig gruppesetting.
Atferdsmessig: Familiebasert atferdsbehandling
Behandlingen inkluderer 20 90 minutters besøk over 6 måneder som inkluderer 60 min foreldre og barn separate grupper og 30 min adferdsveiledning. FBT inkluderer informasjon om ernæring og fysisk aktivitet, samt atferdsterapiferdigheter, inkludert foreldreferdigheter, egenovervåking, problemløsningsferdigheter, motivasjonssystemer, emosjonell regulering, stressmestring, stimuluskontroll og tilbakefallsforebygging.
Andre navn:
  • FBT
Eksperimentell: Guidet selvhjelp Fam. Basert Bx-behandling
Programmet inneholder informasjon om kosthold og fysisk aktivitetsopplæring, i tillegg til foreldreledelse og atferdsterapistrategier i en veiledet selvhjelpsmanual.
Atferdsmessig: Guidet selvhjelp Fam. Basert Bx-behandling
Behandlingen inkluderer 14 20 minutters besøk over 6 måneder. gshFBT leveres til foreldre/barn-dyader og inkluderer det samme innholdet i FBT-gruppene, men det er gitt i en manual. De 20 minutter lange besøkene fokuserer på å tydeliggjøre informasjon i manualene, samle inn vekt og egenovervåkingslogger, og problemløsning av eventuelle hindringer for implementering.
Andre navn:
  • gshFBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns vekttap
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
BMI; BMIz
Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6, 12 og 18
Kostnad per 0,1 BMIz endring i barnevekt inkludert helsekostnader, deltakerkostnader og behandlingskostnader.
Grunnlinje til måned 6, 12 og 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres BMI
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
BMI
Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
Barns fysisk aktivitet - minutter med moderat kraftig aktivitet
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
Målt med akselerometer, minutter i moderat til kraftig fysisk aktivitet
Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
Foreldres fysiske aktivitet - minutter med moderat kraftig aktivitet
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
Målt med akselerometer, minutter i moderat til kraftig fysisk aktivitet
Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
Barneernæring-målt som porsjoner frukt og grønnsaker per dag
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
Selvrapportert antall porsjoner med frukt og grønnsaker konsumert hver dag
Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
Foreldreernæring målt som porsjoner frukt og grønnsaker per dag
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
Selvrapportert antall porsjoner med frukt og grønnsaker konsumert hver dag
Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kerri Boutelle, PhD, UCSD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 160289
  • R01DK108686 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Familiebasert atferdsbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere