Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FRISK-DOSERING: Familiers ansvar Uddannelse Support Sundhed-dobbelte muligheder for vedvarende effektivitet

12. maj 2023 opdateret af: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Effekt af behandlingsdosis på fedme hos børn

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om en mindre intensiv intervention, Guided Self-Help Family Based Treatment (gshFBT), ikke er ringere end den mere intensive Family Based Treatment (FBT) for fedme hos børn på børns vægttab over 18 måneder. . Omkostningseffektiviteten af ​​begge behandlinger vil også blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette projekt er at afgøre, om gshFBT er non-inferior til FBT for fedme hos børn på børns vægttab. Der vil blive gennemført fire vurderinger; baseline (måned 0), måned 6 (efterbehandling) og ved måned 12 og måned 18. Vurderinger vil omfatte følgende for barn og forældre: antropometri, fysisk aktivitet, ernæring og omkostningseffektivitet. Omkostningseffektiviteten vil blive beregnet ud fra et samfundsperspektiv og et tredjepartsbetalerperspektiv. Dette forskningsprogram har potentiale til at fremme standarden for praksis for børn, der er overvægtige eller fede ved at give en mindre intensiv, men mere omkostningseffektiv intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Et overvægtigt barn i alderen 7-12, hvis BMI er ≥ 85. percentil, men ikke opfylder kriterierne for svær fedme (dvs. BMI ≥120 % af 95. percentilen eller et absolut BMI ≥ 35 kg/m2, alt efter hvad der er lavere for alder og køn )
  2. Den forælder, der ønsker at deltage, kan læse engelsk på minimum 5. klassetrin
  3. Forældre og barn villige til at forpligte sig til at deltage i alle behandlings- og vurderingssessioner og blive randomiseret til begge behandlingsarme
  4. Barn eller forælder er fri for psykiatrisk sygdom, som kan påvirke deltagelse;
  5. Barnet har ingen medicinske tilstande, der påvirker vægten eller kan påvirke deltagelse i fysisk aktivitet eller behandling
  6. Barnet tager ikke medicin, der kan påvirke deres vægt (medmindre medicindoseringen er stabil og ikke med det formål at påvirke vægt og appetit)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Familiebaseret adfærdsbehandling
Programmet omfatter information om kost- og fysisk aktivitetsundervisning, foruden forældreledelsesevner og adfærdsterapistrategier i en ugentlig gruppeindstilling.
Adfærdsmæssigt: Familiebaseret adfærdsbehandling
Behandlingen omfatter 20 90 minutters besøg over 6 måneder, som inkluderer 60 min forældre og børn separate grupper og 30 min adfærdscoaching. FBT omfatter information om ernæring og fysisk aktivitet, såvel som adfærdsterapifærdigheder, herunder forældrefærdigheder, selvovervågning, problemløsningsevner, motivationssystemer, følelsesmæssig regulering, stresshåndtering, stimuluskontrol og tilbagefaldsforebyggelse.
Andre navne:
  • FBT
Eksperimentel: Guidet Selvhjælp Fam. Baseret Bx-behandling
Programmet omfatter information om kost- og fysisk aktivitetsundervisning, foruden forældreledelsesevner og adfærdsterapistrategier i en guidet selvhjælpsmanual.
Adfærdsmæssigt: Guidet Selvhjælp Fam. Baseret Bx-behandling
Behandlingen omfatter 14 20 minutters besøg over 6 måneder. gshFBT leveres til forældre/barn-dyader og inkluderer det samme indhold i FBT-grupperne, men det er givet i en manual. De 20 minutter lange besøg fokuserer på at tydeliggøre informationer i manualerne, indsamle vægt- og selvovervågningslogfiler og problemløsning af eventuelle barrierer for implementering.
Andre navne:
  • gshFBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns vægttab
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
BMI; BMIz
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline til måned 6, 12 og 18
Omkostninger pr. 0,1 BMIz ændring i børns vægt inklusive sundhedsudgifter, deltageromkostninger og behandlingsomkostninger.
Baseline til måned 6, 12 og 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre BMI
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
BMI
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Barnets fysiske aktivitet - minutter med moderat kraftig aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Målt ved accelerometer, minutter i moderat til kraftig fysisk aktivitet
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Forældrenes fysiske aktivitet - minutter med moderat kraftig aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Målt ved accelerometer, minutter i moderat til kraftig fysisk aktivitet
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Børneernæring målt som portioner af frugt og grøntsager om dagen
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Selvrapporteret antal portioner frugt og grøntsager indtaget hver dag
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Forældreernæring-målt som portioner af frugt og grøntsager om dagen
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Selvrapporteret antal portioner frugt og grøntsager indtaget hver dag
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerri Boutelle, PhD, UCSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160289
  • R01DK108686 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiebaseret adfærdsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner