Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FRESH-DOSE: Zodpovědnost rodin Podpora vzdělávání Podpora zdraví – dvojí možnosti pro trvalou efektivitu

12. května 2023 aktualizováno: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Vliv léčebné dávky na dětskou obezitu

Cílem studie je vyhodnotit, zda méně intenzivní intervence, řízená svépomocná rodinná léčba (gshFBT), není horší než intenzivnější rodinná léčba (FBT) pro dětskou obezitu při hubnutí dětí po 18 měsících. . Bude také porovnána nákladová efektivita obou ošetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem tohoto projektu je zjistit, zda gshFBT není horší než FBT pro dětskou obezitu při hubnutí dětí. Budou provedena čtyři hodnocení; výchozí stav (měsíc 0), měsíc 6 (po léčbě) a ve 12. a 18. měsíci. Hodnocení bude pro dítě a rodiče zahrnovat následující: antropometrii, fyzickou aktivitu, výživu a nákladovou efektivitu. Nákladová efektivnost bude vypočítána ze společenského hlediska az pohledu třetí strany – plátce. Tento program výzkumu má potenciál posouvat standardy praxe u dětí s nadváhou nebo obezitou tím, že poskytuje méně intenzivní, ale nákladově efektivnější intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Dítě ve věku 7–12 let s nadváhou, jehož BMI je ≥ 85. percentil, ale nesplňuje kritéria pro těžkou obezitu (tj. BMI ≥ 120 % 95. percentilu nebo absolutní BMI ≥ 35 kg/m2, podle toho, která hodnota je nižší pro věk a pohlaví )
  2. Rodič, který je ochotný se zapojit, může číst anglicky minimálně na úrovni 5. ročníku
  3. Rodič a dítě jsou ochotni se zavázat k účasti na všech léčebných a hodnotících sezeních a být randomizováni do obou léčebných větví
  4. Dítě nebo rodič netrpí psychiatrickým onemocněním, které by mohlo ovlivnit účast;
  5. Dítě nemá žádné zdravotní potíže, které by měly vliv na hmotnost nebo by mohly ovlivnit účast na fyzické aktivitě nebo léčbě
  6. Dítě neužívá léky, které mohou ovlivnit jeho hmotnost (pokud dávkování léků není stabilní a ne za účelem ovlivnění hmotnosti a chuti k jídlu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Behaviorální léčba založená na rodině
Program zahrnuje informace o výuce stravy a fyzické aktivity, kromě dovedností v oblasti řízení rodičů a strategií behaviorální terapie v týdenním skupinovém prostředí.
Behaviorální: Behaviorální léčba založená na rodině
Ošetření zahrnuje 20 90minutových návštěv po dobu 6 měsíců, které zahrnují 60 minut oddělené skupiny rodičů a dětí a 30 minut behaviorálního koučování. FBT zahrnuje informace týkající se výživy a fyzické aktivity, stejně jako dovednosti behaviorální terapie, včetně rodičovských dovedností, sebemonitorování, dovedností řešení problémů, motivačních systémů, emoční regulace, zvládání stresu, kontroly stimulů a prevence relapsu.
Ostatní jména:
  • FBT
Experimentální: Řízená svépomoc Fam. Léčba založená na Bx
Program obsahuje informace o výuce stravy a fyzické aktivity, kromě dovedností v oblasti řízení rodičů a strategií behaviorální terapie v řízené svépomocné příručce.
Behaviorální: Řízená svépomoc Fam. Léčba založená na Bx
Ošetření zahrnuje 14 20minutových návštěv po dobu 6 měsíců. gshFBT je dodáván rodičům/dítětem a zahrnuje stejný obsah ve skupinách FBT, ale je poskytován v manuálu. 20minutové návštěvy se zaměřují na objasnění informací v příručkách, shromažďování záznamů o hmotnosti a vlastní kontrole a na řešení problémů s překážkami při implementaci.
Ostatní jména:
  • gshFBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubnutí dítěte
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
BMI; BMIz
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Efektivita nákladů
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6, 12 a 18
Cena za změnu hmotnosti dítěte o 0,1 BMIz včetně nákladů na zdravotní péči, nákladů na účastníky a nákladů na léčbu.
Výchozí stav do měsíce 6, 12 a 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI rodiče
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
BMI
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Fyzická aktivita dítěte - minuty středně intenzivní aktivity
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Měřeno akcelerometrem, minuty při střední až intenzivní fyzické aktivitě
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Rodičovská fyzická aktivita – minuty středně intenzivní aktivity
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Měřeno akcelerometrem, minuty při střední až intenzivní fyzické aktivitě
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Výživa dětí – měřeno jako porce ovoce a zeleniny za den
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Vlastní počet porcí ovoce a zeleniny zkonzumovaných každý den
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Výživa rodičů – měřeno jako porce ovoce a zeleniny za den
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Vlastní počet porcí ovoce a zeleniny zkonzumovaných každý den
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri Boutelle, PhD, UCSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160289
  • R01DK108686 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální léčba založená na rodině

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit