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FRESH-DOSE: Famiglie Responsabilità Istruzione Sostegno Salute-Doppie opzioni per un'efficacia sostenuta

12 maggio 2023 aggiornato da: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Effetto della dose di trattamento sull'obesità infantile

L'obiettivo dello studio è valutare se un intervento meno intensivo, il trattamento guidato di auto-aiuto basato sulla famiglia (gshFBT), non sia inferiore al trattamento più intensivo basato sulla famiglia (FBT) per l'obesità infantile sulla perdita di peso del bambino nell'arco di 18 mesi . Sarà inoltre confrontato il rapporto costo-efficacia di entrambi i trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo progetto è determinare se gshFBT non è inferiore a FBT per l'obesità infantile sulla perdita di peso infantile. Saranno condotte quattro valutazioni; basale (mese 0), mese 6 (post-trattamento) e al mese 12 e al mese 18. Le valutazioni includeranno quanto segue per bambino e genitore: antropometria, attività fisica, nutrizione e rapporto costo-efficacia. L'efficacia in termini di costi sarà calcolata dal punto di vista della società e dal punto di vista del terzo pagatore. Questo programma di ricerca ha il potenziale per far progredire lo standard di pratica per i bambini in sovrappeso o obesi fornendo un intervento meno intensivo ma più conveniente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Un bambino in sovrappeso di età compresa tra 7 e 12 anni, il cui BMI è ≥ 85° percentile ma non soddisfa i criteri per l'obesità grave (ovvero, BMI ≥120% del 95° percentile o un BMI assoluto ≥ 35 kg/m2, a seconda di quale dei due è inferiore per età e sesso )
  2. Il genitore disposto a partecipare può leggere l'inglese almeno a livello di quinta elementare
  3. Genitore e figlio disposti a impegnarsi a partecipare a tutte le sessioni di trattamento e valutazione e ad essere randomizzati in uno dei due bracci di trattamento
  4. Il bambino o il genitore è esente da malattie psichiatriche che possano influire sulla partecipazione;
  5. Il bambino non presenta alcuna condizione medica che influisca sul peso o che possa influire sulla partecipazione all'attività fisica o al trattamento
  6. Il bambino non sta assumendo farmaci che possono influire sul suo peso (a meno che il dosaggio del farmaco non sia stabile e non allo scopo di influire sul peso e sull'appetito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento comportamentale basato sulla famiglia
Il programma include informazioni sulla dieta e sull'educazione all'attività fisica, oltre alle capacità di gestione dei genitori e alle strategie di terapia comportamentale in un contesto di gruppo settimanale.
Comportamentale: Trattamento comportamentale basato sulla famiglia
Il trattamento include 20 visite di 90 minuti in 6 mesi che includono gruppi separati di 60 minuti di genitori e figli e 30 minuti di coaching comportamentale. FBT include informazioni riguardanti l'alimentazione e l'attività fisica, così come le capacità di terapia comportamentale, comprese le capacità genitoriali, l'automonitoraggio, le capacità di risoluzione dei problemi, i sistemi di motivazione, la regolazione emotiva, la gestione dello stress, il controllo degli stimoli e la prevenzione delle ricadute.
Altri nomi:
  • FBT
Sperimentale: Auto-aiuto guidato Fam. Trattamento basato su Bx
Il programma include informazioni sulla dieta e sull'educazione all'attività fisica, oltre alle capacità di gestione dei genitori e alle strategie di terapia comportamentale in un manuale guidato di auto-aiuto.
Comportamentale: Auto-aiuto guidato Fam. Trattamento basato su Bx
Il trattamento comprende 14 visite da 20 minuti nell'arco di 6 mesi. gshFBT viene fornito alle diadi genitore/figlio e include lo stesso contenuto nei gruppi FBT ma è fornito in un manuale. Le visite di 20 minuti si concentrano sul chiarimento delle informazioni nei manuali, sulla raccolta di registri di peso e automonitoraggio e sulla risoluzione di eventuali ostacoli all'implementazione.
Altri nomi:
  • gshFBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso del bambino
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Indice di massa corporea; BMIz
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Basale al mese 6, 12 e 18
Costo per 0,1 BMIz di variazione del peso del bambino, inclusi i costi dell'assistenza sanitaria, i costi dei partecipanti e i costi del trattamento.
Basale al mese 6, 12 e 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IMC dei genitori
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Indice di massa corporea
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Attività fisica del bambino - minuti di attività moderata-vigorosa
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Minuti misurati dall'accelerometro in attività fisica da moderata a intensa
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Attività fisica del genitore - minuti di attività moderata-vigorosa
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Minuti misurati dall'accelerometro in attività fisica da moderata a intensa
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Nutrizione infantile: misurata in porzioni di frutta e verdura al giorno
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Numero autodichiarato di porzioni di frutta e verdura consumate ogni giorno
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Nutrizione dei genitori: misurata in porzioni di frutta e verdura al giorno
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Numero autodichiarato di porzioni di frutta e verdura consumate ogni giorno
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerri Boutelle, PhD, UCSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160289
  • R01DK108686 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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