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FRESH-DOSE: Familienverantwortung, Bildung, Unterstützung der Gesundheit – Duale Optionen für nachhaltige Wirksamkeit

12. Mai 2023 aktualisiert von: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Auswirkung der Behandlungsdosis auf Fettleibigkeit bei Kindern

Das Ziel der Studie besteht darin, zu evaluieren, ob eine weniger intensive Intervention, die Guided Self-Help Family Based Treatment (gshFBT), der intensiveren Family Based Treatment (FBT) bei Fettleibigkeit im Kindesalter bei Gewichtsverlust des Kindes über 18 Monate nicht unterlegen ist . Die Kostenwirksamkeit beider Behandlungen wird ebenfalls verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob gshFBT dem FBT bei Fettleibigkeit bei Kindern und Gewichtsverlust bei Kindern nicht unterlegen ist. Es werden vier Beurteilungen durchgeführt; Ausgangswert (Monat 0), Monat 6 (nach der Behandlung) sowie im 12. und 18. Monat. Die Beurteilungen umfassen Folgendes für Kind und Eltern: Anthropometrie, körperliche Aktivität, Ernährung und Kosteneffizienz. Die Kostenwirksamkeit wird aus gesellschaftlicher Sicht und aus Sicht Dritter berechnet. Dieses Forschungsprogramm hat das Potenzial, den Standard der Praxis für übergewichtige oder fettleibige Kinder zu verbessern, indem es eine weniger intensive, aber kostengünstigere Intervention bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Ein übergewichtiges Kind im Alter von 7 bis 12 Jahren, dessen BMI ≥ 85. Perzentil ist, aber die Kriterien für schwere Fettleibigkeit nicht erfüllt (d. h. BMI ≥ 120 % des 95. Perzentils oder ein absoluter BMI ≥ 35 kg/m2, je nachdem, welcher Wert für Alter und Geschlecht niedriger ist). )
  2. Der zur Teilnahme bereite Elternteil kann Englisch mindestens auf dem Niveau der 5. Klasse lesen
  3. Eltern und Kind sind bereit, sich zur Teilnahme an allen Behandlungs- und Beurteilungssitzungen zu verpflichten und in einen der beiden Behandlungszweige randomisiert zu werden
  4. Das Kind oder der Elternteil ist frei von psychiatrischen Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten.
  5. Das Kind hat keine Erkrankungen, die sich auf das Gewicht auswirken oder die Teilnahme an körperlicher Aktivität oder Behandlung beeinträchtigen könnten
  6. Das Kind nimmt keine Medikamente ein, die sich auf sein Gewicht auswirken könnten (es sei denn, die Medikamentendosierung ist stabil und dient nicht der Beeinflussung von Gewicht und Appetit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Familienbasierte Verhaltensbehandlung
Das Programm umfasst Informationen zu Ernährung und körperlicher Aktivität sowie zu Kompetenzen im Umgang mit Eltern und Verhaltenstherapiestrategien in einer wöchentlichen Gruppensitzung.
Verhalten: Familienbasierte Verhaltensbehandlung
Die Behandlung umfasst 20 90-minütige Besuche über einen Zeitraum von 6 Monaten, einschließlich 60-minütiger getrennter Eltern-Kind-Gruppen und 30-minütigem Verhaltenscoaching. FBT umfasst Informationen zu Ernährung und körperlicher Aktivität sowie zu verhaltenstherapeutischen Fähigkeiten, einschließlich Erziehungsfähigkeiten, Selbstüberwachung, Fähigkeiten zur Problemlösung, Motivationssystemen, emotionaler Regulierung, Stressbewältigung, Reizkontrolle und Rückfallprävention.
Andere Namen:
  • FBT
Experimental: Geführte Selbsthilfe-Fam. Basierend auf Bx-Behandlung
Das Programm umfasst Informationen zu Ernährung und körperlicher Aktivität sowie zu Fähigkeiten zur Elternführung und Verhaltenstherapiestrategien in einem geführten Selbsthilfehandbuch.
Verhalten: Geführte Selbsthilfe-Fam. Basierend auf Bx-Behandlung
Die Behandlung umfasst 14 20-minütige Besuche über einen Zeitraum von 6 Monaten. gshFBT wird an Eltern-Kind-Dyaden geliefert und enthält den gleichen Inhalt in den FBT-Gruppen, wird jedoch in einem Handbuch bereitgestellt. Die 20-minütigen Besuche konzentrieren sich auf die Klärung von Informationen in den Handbüchern, das Sammeln von Gewichts- und Selbstüberwachungsprotokollen sowie auf die Lösung etwaiger Implementierungshindernisse.
Andere Namen:
  • gshFBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust bei Kindern
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6., 12. und 18. Monat
BMI; BMIz
Wechsel vom Ausgangswert zum 6., 12. und 18. Monat
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6, 12 und 18
Kosten pro 0,1 BMIz-Änderung des Kindergewichts, einschließlich Gesundheitskosten, Teilnehmerkosten und Behandlungskosten.
Ausgangswert bis Monat 6, 12 und 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI der Eltern
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6., 12. und 18. Monat
BMI
Wechsel vom Ausgangswert zum 6., 12. und 18. Monat
Körperliche Aktivität von Kindern – Minuten mäßiger bis starker Aktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6., 12. und 18. Monat
Gemessen mit einem Beschleunigungsmesser, Minuten bei mäßiger bis starker körperlicher Aktivität
Wechsel vom Ausgangswert zum 6., 12. und 18. Monat
Körperliche Aktivität der Eltern – Minuten mäßiger bis starker Aktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6., 12. und 18. Monat
Gemessen mit einem Beschleunigungsmesser, Minuten bei mäßiger bis starker körperlicher Aktivität
Wechsel vom Ausgangswert zum 6., 12. und 18. Monat
Kinderernährung – gemessen als Portionen Obst und Gemüse pro Tag
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6., 12. und 18. Monat
Selbstberichtete Anzahl der täglich verzehrten Portionen Obst und Gemüse
Wechsel vom Ausgangswert zum 6., 12. und 18. Monat
Elternernährung – gemessen als Portionen Obst und Gemüse pro Tag
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6., 12. und 18. Monat
Selbstberichtete Anzahl der täglich verzehrten Portionen Obst und Gemüse
Wechsel vom Ausgangswert zum 6., 12. und 18. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerri Boutelle, PhD, UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160289
  • R01DK108686 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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