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FRESH-DOSE : Familles Responsabilité Éducation Soutien Santé-Deux options pour une efficacité durable

12 mai 2023 mis à jour par: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Effet de la dose de traitement sur l'obésité infantile

L'objectif de l'étude est d'évaluer si une intervention moins intensive, Guided Self-Help Family Based Treatment (gshFBT), est non inférieure au traitement familial (FBT) plus intensif pour l'obésité infantile sur la perte de poids de l'enfant sur 18 mois . Le rapport coût-efficacité des deux traitements sera également comparé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de ce projet est de déterminer si le gshFBT est non inférieur au FBT pour l'obésité infantile sur la perte de poids de l'enfant. Quatre évaluations seront menées ; au départ (mois 0), au mois 6 (post-traitement) et aux mois 12 et 18. Les évaluations comprendront les éléments suivants pour l'enfant et le parent : anthropométrie, activité physique, nutrition et rapport coût-efficacité. Le rapport coût-efficacité sera calculé d'un point de vue sociétal et d'un point de vue de tiers payant. Ce programme de recherche a le potentiel de faire progresser la norme de pratique pour les enfants en surpoids ou obèses en offrant une intervention moins intensive mais plus rentable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Un enfant en surpoids âgé de 7 à 12 ans, dont l'IMC est ≥ 85e centile mais ne répond pas aux critères d'obésité sévère (c'est-à-dire, un IMC ≥ 120 % du 95e centile ou un IMC absolu ≥ 35 kg/m2, selon la valeur la plus basse pour l'âge et le sexe )
  2. Le parent souhaitant participer peut lire l'anglais au minimum au niveau de la 5e année
  3. Parent et enfant disposés à s'engager à assister à toutes les séances de traitement et d'évaluation et à être randomisés dans l'un ou l'autre bras de traitement
  4. L'enfant ou le parent est exempt de maladie psychiatrique susceptible d'affecter la participation ;
  5. L'enfant n'a pas de conditions médicales qui ont un impact sur le poids ou qui peuvent affecter la participation à une activité physique ou à un traitement
  6. L'enfant ne prend pas de médicaments susceptibles d'avoir un impact sur son poids (à moins que le dosage du médicament soit stable et non dans le but d'avoir un impact sur le poids et l'appétit)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement comportemental basé sur la famille
Le programme comprend des informations sur l'alimentation et l'éducation à l'activité physique, en plus des compétences de gestion des parents et des stratégies de thérapie comportementale dans un cadre de groupe hebdomadaire.
Comportemental: Traitement comportemental basé sur la famille
Le traitement comprend 20 visites de 90 minutes sur 6 mois, dont 60 minutes de groupes séparés pour les parents et les enfants et 30 minutes de coaching comportemental. La FBT comprend des informations sur la nutrition et l'activité physique, ainsi que des compétences en thérapie comportementale, notamment les compétences parentales, l'autosurveillance, les compétences en résolution de problèmes, les systèmes de motivation, la régulation émotionnelle, la gestion du stress, le contrôle des stimuli et la prévention des rechutes.
Autres noms:
  • FBT
Expérimental: Fam. d'auto-assistance guidée Traitement basé sur Bx
Le programme comprend des informations sur l'alimentation et l'éducation à l'activité physique, en plus des compétences de gestion des parents et des stratégies de thérapie comportementale dans un manuel d'auto-assistance guidé.
Comportemental: Fam. d'auto-assistance guidée Traitement basé sur Bx
Le traitement comprend 14 visites de 20 minutes sur 6 mois. gshFBT est livré aux dyades parent/enfant et inclut le même contenu dans les groupes FBT mais il est fourni dans un manuel. Les visites de 20 minutes se concentrent sur la clarification des informations contenues dans les manuels, la collecte des journaux de poids et d'auto-surveillance, et la résolution des problèmes éventuels d'obstacles à la mise en œuvre.
Autres noms:
  • gshFBT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids enfant
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
IMC ; IMCz
Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
Rentabilité
Délai: De base aux mois 6, 12 et 18
Coût par variation de 0,1 IMCz du poids de l'enfant, y compris les coûts des soins de santé, les coûts des participants et les coûts de traitement.
De base aux mois 6, 12 et 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC des parents
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
IMC
Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
Activité physique de l'enfant - minutes d'activité modérée à vigoureuse
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
Mesuré par accéléromètre, minutes d'activité physique modérée à vigoureuse
Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
Activité physique des parents - minutes d'activité modérée à vigoureuse
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
Mesuré par accéléromètre, minutes d'activité physique modérée à vigoureuse
Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
Nutrition infantile - mesurée en portions de fruits et légumes par jour
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
Nombre autodéclaré de portions de fruits et légumes consommées chaque jour
Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
Nutrition des parents mesurée en portions de fruits et légumes par jour
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18
Nombre autodéclaré de portions de fruits et légumes consommées chaque jour
Changement de la ligne de base aux mois 6, 12 et 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerri Boutelle, PhD, UCSD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Première publication (Réel)

30 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 160289
  • R01DK108686 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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