FRESH-DOSE: Famílias Responsabilidade Educacional Apoio à Saúde Opções Duplas para Eficácia Sustentada
12 de maio de 2023 atualizado por: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Efeito da dose de tratamento na obesidade infantil
O objetivo do estudo é avaliar se uma intervenção menos intensiva, Tratamento Familiar Guiado de Autoajuda (gshFBT), é não inferior ao Tratamento Familiar (FBT) mais intensivo para obesidade infantil na perda de peso infantil ao longo de 18 meses .
O custo-efetividade de ambos os tratamentos também será comparado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste projeto é determinar se o gshFBT é não inferior ao FBT para obesidade infantil na perda de peso infantil.
Serão realizadas quatro avaliações; linha de base (mês 0), mês 6 (pós-tratamento) e no mês 12 e no mês 18.
As avaliações incluirão o seguinte para a criança e os pais: antropometria, atividade física, nutrição e custo-efetividade.
A relação custo-eficácia será calculada a partir de uma perspectiva social e de um terceiro pagador.
Este programa de pesquisa tem o potencial de avançar o padrão de prática para crianças com sobrepeso ou obesidade, fornecendo uma intervenção menos intensiva, mas com melhor custo-benefício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Uma criança com sobrepeso de 7 a 12 anos, cujo IMC é ≥ 85º percentil, mas não atende aos critérios para obesidade grave (ou seja, IMC ≥120% do 95º percentil ou um IMC absoluto ≥ 35 kg/m2, o que for menor para idade e sexo )
- O pai que deseja participar pode ler inglês no mínimo no nível da 5ª série
- Pais e filhos dispostos a se comprometer a comparecer a todas as sessões de tratamento e avaliação e serem randomizados para qualquer braço de tratamento
- A criança ou pai está livre de doença psiquiátrica que pode afetar a participação;
- A criança não tem nenhuma condição médica que afete o peso ou possa afetar a participação em atividade física ou tratamento
- A criança não está tomando medicamentos que possam afetar seu peso (a menos que a dosagem do medicamento seja estável e não com o objetivo de afetar o peso e o apetite)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento Comportamental Familiar
O programa inclui informações sobre dieta e educação em atividade física, além de habilidades de gerenciamento de pais e estratégias de terapia comportamental em um ambiente de grupo semanal.
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O tratamento inclui 20 visitas de 90 minutos ao longo de 6 meses, que incluem 60 minutos de grupos separados de pais e filhos e 30 minutos de treinamento comportamental.
O FBT inclui informações sobre nutrição e atividade física, bem como habilidades de terapia comportamental, incluindo habilidades parentais, automonitoramento, habilidades de resolução de problemas, sistemas de motivação, regulação emocional, gerenciamento de estresse, controle de estímulos e prevenção de recaídas.
Outros nomes:
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Experimental: Família de auto-ajuda guiada. Tratamento baseado em Bx
O programa inclui informações sobre dieta e educação em atividade física, além de habilidades de gerenciamento de pais e estratégias de terapia comportamental em um manual de autoajuda guiado.
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O tratamento inclui 14 visitas de 20 minutos durante 6 meses.
O gshFBT é entregue às díades pais/filhos e inclui o mesmo conteúdo nos grupos FBT, mas é fornecido em um manual.
As visitas de 20 minutos se concentram no esclarecimento de informações nos manuais, na coleta de pesos e registros de automonitoramento e na resolução de problemas de quaisquer barreiras à implementação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso infantil
Prazo: Mudança desde a linha de base até o mês 6, 12 e 18
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IMC; IMC z
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Mudança desde a linha de base até o mês 6, 12 e 18
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Custo-benefício
Prazo: Linha de base até o mês 6, 12 e 18
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Custo por alteração de 0,1 BMIz no peso da criança, incluindo custos de assistência médica, custos de participantes e custos de tratamento.
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Linha de base até o mês 6, 12 e 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC dos pais
Prazo: Mudança desde a linha de base até o mês 6, 12 e 18
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IMC
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Mudança desde a linha de base até o mês 6, 12 e 18
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Atividade Física Infantil - minutos de atividade moderada-vigorosa
Prazo: Mudança desde a linha de base até o mês 6, 12 e 18
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Medido pelo acelerômetro, minutos em atividade física moderada a vigorosa
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Mudança desde a linha de base até o mês 6, 12 e 18
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Atividade física dos pais - minutos de atividade moderada a vigorosa
Prazo: Mudança desde a linha de base até o mês 6, 12 e 18
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Medido pelo acelerômetro, minutos em atividade física moderada a vigorosa
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Mudança desde a linha de base até o mês 6, 12 e 18
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Nutrição infantil medida em porções de frutas e vegetais por dia
Prazo: Mudança desde a linha de base até o mês 6, 12 e 18
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Número autorreferido de porções de frutas e vegetais consumidos por dia
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Mudança desde a linha de base até o mês 6, 12 e 18
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Nutrição dos pais medida em porções de frutas e vegetais por dia
Prazo: Mudança desde a linha de base até o mês 6, 12 e 18
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Número autorreferido de porções de frutas e vegetais consumidos por dia
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Mudança desde a linha de base até o mês 6, 12 e 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Boutelle, PhD, UCSD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Accurso EC, Norman GJ, Crow SJ, Rock CL, Boutelle KN. The role of motivation in family-based guided self-help treatment for pediatric obesity. Child Obes. 2014 Oct;10(5):392-9. doi: 10.1089/chi.2014.0023. Epub 2014 Sep 2.
- Boutelle KN, Norman GJ, Rock CL, Rhee KE, Crow SJ. Guided self-help for the treatment of pediatric obesity. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1435-42. doi: 10.1542/peds.2012-2204. Epub 2013 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160289
- R01DK108686 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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