FRESH-DOSE: просвещение в области ответственности семьи поддерживает два варианта здоровья для устойчивой эффективности
12 мая 2023 г. обновлено: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Влияние лечебной дозы на детское ожирение
Цель исследования - оценить, не уступает ли менее интенсивное вмешательство, семейное лечение с управляемой самопомощью (gshFBT), по сравнению с более интенсивным семейным лечением (FBT) при детском ожирении по снижению веса ребенка в течение 18 месяцев. .
Экономическая эффективность обоих методов лечения также будет сравниваться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого проекта - определить, не уступает ли gshFBT по эффективности FBT при детском ожирении по снижению веса у детей.
Будет проведено четыре оценки; исходный уровень (месяц 0), месяц 6 (после лечения), месяц 12 и месяц 18.
Оценки будут включать следующее для ребенка и родителя: антропометрию, физическую активность, питание и экономическую эффективность.
Рентабельность будет рассчитываться с точки зрения общества и стороннего плательщика.
Эта программа исследований может улучшить стандарты лечения детей с избыточным весом или ожирением, предоставив менее интенсивное, но более рентабельное вмешательство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- Ребенок в возрасте 7-12 лет с избыточной массой тела, ИМТ которого составляет ≥ 85-го процентиля, но не соответствует критериям тяжелого ожирения (т.е. ИМТ ≥120% 95-го процентиля или абсолютный ИМТ ≥ 35 кг/м2, в зависимости от того, что ниже для возраста и пола). )
- Родитель, желающий участвовать, может читать по-английски как минимум на уровне 5-го класса.
- Родитель и ребенок готовы взять на себя обязательство посещать все сеансы лечения и оценки и быть рандомизированными в любую группу лечения.
- Ребенок или родитель не имеют психических заболеваний, которые могут повлиять на участие;
- У ребенка нет каких-либо заболеваний, которые влияют на вес или могут повлиять на участие в физической активности или лечении.
- Ребенок не принимает лекарства, которые могут повлиять на его вес (за исключением случаев, когда дозировка лекарств стабильна и не предназначена для воздействия на вес и аппетит).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Семейная поведенческая терапия
Программа включает в себя информацию о диете и обучении физической активности, в дополнение к навыкам управления родителями и стратегиям поведенческой терапии в еженедельных групповых условиях.
|
Лечение включает в себя 20 90-минутных посещений в течение 6 месяцев, включая 60-минутные посещения отдельных групп родителей и детей и 30-минутный поведенческий коучинг.
FBT включает информацию о питании и физической активности, а также о навыках поведенческой терапии, включая навыки воспитания детей, самоконтроль, навыки решения проблем, системы мотивации, эмоциональную регуляцию, управление стрессом, контроль стимулов и предотвращение рецидивов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Управляемая семья самопомощи. Лечение на основе Bx
Программа включает в себя информацию о диете и обучении физической активности, в дополнение к навыкам управления родителями и стратегиям поведенческой терапии в руководстве по самопомощи.
|
Лечение включает 14 посещений по 20 минут в течение 6 месяцев.
gshFBT доставляется парам родитель/потомок и включает в себя то же самое содержание в группах FBT, но предоставляется в руководстве.
20-минутные визиты направлены на уточнение информации в руководствах, сбор журналов взвешивания и самоконтроля, а также на устранение любых препятствий на пути внедрения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса ребенка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
ИМТ; ИМТиз
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень до 6, 12 и 18 месяцев
|
Стоимость изменения веса ребенка на 0,1 ИМТ, включая расходы на здравоохранение, расходы участников и расходы на лечение.
|
Исходный уровень до 6, 12 и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ родителей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
ИМТ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
|
Физическая активность ребенка - минуты умеренно-интенсивной активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
Измерено акселерометром, минуты при физической активности от умеренной до интенсивной
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
|
Физическая активность родителей - минуты умеренно-интенсивной активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
Измерено акселерометром, минуты при физической активности от умеренной до интенсивной
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
|
Детское питание измеряется порциями фруктов и овощей в день.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
Самооценка количества порций фруктов и овощей, потребляемых каждый день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
|
Питание родителей – измеряется количеством порций фруктов и овощей в день.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
Самооценка количества порций фруктов и овощей, потребляемых каждый день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kerri Boutelle, PhD, UCSD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Accurso EC, Norman GJ, Crow SJ, Rock CL, Boutelle KN. The role of motivation in family-based guided self-help treatment for pediatric obesity. Child Obes. 2014 Oct;10(5):392-9. doi: 10.1089/chi.2014.0023. Epub 2014 Sep 2.
- Boutelle KN, Norman GJ, Rock CL, Rhee KE, Crow SJ. Guided self-help for the treatment of pediatric obesity. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1435-42. doi: 10.1542/peds.2012-2204. Epub 2013 Apr 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160289
- R01DK108686 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .