再発/転移性頭頸部がんにおけるアパチニブとテガフール ギメラシル オテラシルの研究

包含基準:

1. 組織学的/細胞学的に確認された頭頸部起源の再発または転移性扁平上皮癌の診断は、治癒目的の治療には適さない。ヒトパピローマウイルス (HPV)(+) 腫瘍と HPV(-) 腫瘍の両方が対象となります。明らかに頭頸部領域に関連する、原発不明の腫瘍（扁平上皮組織）が対象となります。
2. 測定可能な病変の存在 (RECIST V1.1)
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2

4. 絶対好中球数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L

   • 血小板 >= 100 x 10^9/L
   • ヘモグロビン (Hb) > 9 g/dL
   • 総カルシウム（血清アルブミンで補正）が正常範囲内
   • マグネシウム >= 施設の正常値の下限
   • カリウムは施設の正常範囲内にある
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が 1.5 x 正常範囲内 (または肝転移がある場合は =< 3.0 x 正常上限 [ULN])
   • 正常範囲内の血清ビリルビン（肝転移がある場合は =< 1.5 x ULN、または十分に記録されているギルバート症候群患者の直接ビリルビンで正常範囲内の総ビリルビン =< 3.0 x ULN）
   • 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN または 24 時間クリアランス >= 50 mL/min
   • 血清アミラーゼ =< ULN
   • 血清リパーゼ =< ULN
   • 空腹時血漿グルコース =< 120 mg/dL (6.7 mmol/L)
5. 妊娠の可能性のある女性における治験治療開始前72時間以内の血清妊娠検査が陰性である
6. 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

1. 標準的な医学的管理にもかかわらず、コントロールが不十分な動脈性高血圧症（収縮期血圧 ≥ 140 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg）の患者。
2. -グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞、制御不能な不整脈を患っている（QT間隔男性≧450ミリ秒、女性≧470ミリ秒を含む）。 ニューヨーク心臓協会（NYHA）の基準または心エコー検査によるグレードIII〜IVの心不全：左心室駆出率（LVEF）<50％。
3. アパチニブに対して以前にアレルギー反応を起こしたことのある患者;
4. 対象者は、子宮頸がん、膀胱上皮内がん、または皮膚の非黒色腫がんを除き、過去 5 年以内に別の活動性悪性腫瘍を患っています。
5. 臨床的に重大かつ制御されていない主要な病状：活動性制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症または不整脈、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない。研究者の意見では、対象者を許容できないほど高い毒性リスクにさらす病状。
6. 他の治験薬による治療を受けている患者。
7. 妊娠中または授乳中の女性。
8. -治験責任医師の判断により、治験への参加が不適当と判断される他の疾患を併発している患者。