Een studie van Apatinib Plus Tegafur Gimeracil Oteracil bij recidiverende/gemetastaseerde hoofd- en halskankers

Inclusiecriteria:

1. Histologisch/cytologisch bevestigde diagnose recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van hoofd-halsoorsprong niet vatbaar voor intent curatieve therapie; zowel humaan papillomavirus (HPV)(+) als HPV(-) tumoren komen in aanmerking; tumoren (squameuze histologie) van onbekende primaire die duidelijk gerelateerd zijn aan het hoofd-halsgebied komen in aanmerking
2. Aanwezigheid van meetbare laesies (RECIST V1.1)
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2

4. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10^9/L

   • Bloedplaatjes >= 100 x 10^9/L
   • Hemoglobine (Hb) > 9 g/dL
   • Totaal calcium (gecorrigeerd voor serumalbumine) binnen normale grenzen
   • Magnesium >= de ondergrens van normaal voor de instelling
   • Kalium binnen normale grenzen voor de instelling
   • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) binnen 1,5 x normaal bereik (of =< 3,0 x bovengrens van normaal [ULN] als levermetastasen aanwezig zijn)
   • Serumbilirubine binnen normaal bereik (of =< 1,5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn; of totaal bilirubine =< 3,0 x ULN met direct bilirubine binnen normaal bereik bij patiënten met goed gedocumenteerd syndroom van Gilbert)
   • Serumcreatinine =< 1,5 x ULN of 24-uurs klaring >= 50 ml/min
   • Serumamylase =< ULN
   • Serumlipase =< ULN
   • Nuchtere plasmaglucose =< 120 mg/dL (6,7 mmol/L)
5. Negatieve serumzwangerschapstest binnen 72 uur voor aanvang van de studiebehandeling bij vrouwen die zwanger kunnen worden
6. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met slecht gecontroleerde arteriële hypertensie (systolische druk ≥ 140 mmHg en/of diastolische druk ≥ 90 mm Hg) ondanks standaard medische behandeling;
2. Lijdde aan myocardischemie of myocardinfarct van graad II of hoger, ongecontroleerde aritmieën (inclusief QT-interval man ≥ 450 ms, vrouw ≥ 470 ms). Graad III-IV hartinsufficiëntie volgens de criteria van de New York Heart Association (NYHA) of echocardiografische controle: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%;
3. Patiënten die eerder een allergische reactie op Apatinib hebben gehad;
4. De proefpersoon heeft in de afgelopen vijf jaar een andere actieve maligniteit gehad, met uitzondering van plaatselijk baarmoederhalskanker, in situ carcinoom van de blaas of niet-melanoomcarcinoom van de huid;
5. Klinisch significante en ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot: actieve ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken; elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit geeft;
6. Patiënten die therapie ondergaan met andere onderzoeksagentia.
7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
8. Patiënten met een andere gelijktijdig optredende ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.