Un estudio de apatinib más tegafur gimeracil oteracil en cánceres de cabeza y cuello recurrentes/metastásicos

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de carcinoma de células escamosas metastásico o recurrente de origen de cabeza y cuello no susceptible de terapia con intención curativa; tanto los tumores del virus del papiloma humano (VPH)(+) como los del VPH(-) son elegibles; Los tumores (histología escamosa) de origen primario desconocido que están claramente relacionados con el área de la cabeza y el cuello son elegibles
2. Presencia de lesiones medibles (RECIST V1.1)
3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2

4. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 x 10^9/L

   • Plaquetas >= 100 x 10^9/L
   • Hemoglobina (Hb) > 9 g/dL
   • Calcio total (corregido por albúmina sérica) dentro de los límites normales
   • Magnesio >= el límite inferior de lo normal para la institución
   • Potasio dentro de los límites normales para la institución
   • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) dentro de 1,5 x rango normal (o = < 3,0 x límite superior de lo normal [ULN] si hay metástasis hepáticas)
   • Bilirrubina sérica dentro del rango normal (o =< 1,5 x ULN si hay metástasis hepáticas; o bilirrubina total = < 3,0 x ULN con bilirrubina directa dentro del rango normal en pacientes con síndrome de Gilbert bien documentado)
   • Creatinina sérica =< 1,5 x LSN o aclaramiento de 24 horas >= 50 ml/min
   • Amilasa sérica =< LSN
   • Lipasa sérica =< LSN
   • Glucosa plasmática en ayunas =< 120 mg/dL (6,7 mmol/L)
5. Prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas antes de comenzar el tratamiento del estudio en mujeres en edad fértil
6. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con hipertensión arterial mal controlada (presión sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión diastólica ≥ 90 mmHg) a pesar del tratamiento médico estándar;
2. Padeció isquemia miocárdica de grado II o superior o infarto de miocardio, arritmias no controladas (incluido el intervalo QT masculino ≥ 450 ms, femenino ≥ 470 ms). Insuficiencia cardíaca grado III-IV según criterios de la New York Heart Association (NYHA) o control ecocardiográfico: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%;
3. Pacientes que han tenido una reacción alérgica previa a Apatinib;
4. El sujeto ha tenido otra malignidad activa en los últimos cinco años, excepto cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de vejiga in situ o carcinoma de piel no melanoma;
5. Condiciones médicas importantes clínicamente significativas y no controladas que incluyen, entre otras: infección activa no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca, enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio; cualquier condición médica que, en opinión del investigador del estudio, coloque al sujeto en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidad;
6. Pacientes en tratamiento con otros agentes en investigación.
7. Mujeres que están embarazadas o amamantando;
8. Pacientes con cualquier otra enfermedad concurrente que, a juicio del investigador, haría al paciente inapropiado para participar en el estudio.