Studie Apatinib Plus Tegafur Gimeracil Oteracil u recidivujících/metastatických rakovin hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky/cytologicky potvrzená diagnóza recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, který není vhodný pro kurativní záměrnou terapii; vhodné jsou jak nádory lidského papilomaviru (HPV)(+), tak HPV(-); vhodné jsou nádory (skvamózní histologie) neznámých primárních, které jasně souvisejí s oblastí hlavy a krku
2. Přítomnost měřitelných lézí (RECIST V1.1)
3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

4. Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10^9/l

   • Krevní destičky >= 100 x 10^9/L
   • Hemoglobin (Hb) > 9 g/dl
   • Celkový vápník (upravený na sérový albumin) v normálních mezích
   • Hořčík >= spodní hranice normálu pro instituci
   • Draslík v normálních mezích pro instituci
   • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) v rámci 1,5násobku normálního rozmezí (nebo =<3,0násobku horní hranice normy [ULN], pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
   • Sérový bilirubin v normálním rozmezí (nebo = < 1,5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy; nebo celkový bilirubin = < 3,0 x ULN s přímým bilirubinem v normálním rozsahu u pacientů s dobře zdokumentovaným Gilbertovým syndromem)
   • Sérový kreatinin = < 1,5 x ULN nebo 24hodinová clearance > = 50 ml/min
   • Sérová amyláza =< ULN
   • Sérová lipáza =< ULN
   • Plazmatická glukóza nalačno =< 120 mg/dl (6,7 mmol/l)
5. Negativní těhotenský test v séru během 72 hodin před zahájením studijní léčby u žen ve fertilním věku
6. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se špatně kontrolovanou arteriální hypertenzí (systolický tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥ 90 mm Hg) navzdory standardní lékařské péči;
2. Trpěl ischemií myokardu nebo infarktem myokardu stupně II nebo vyšším, nekontrolovanými arytmiemi (včetně QT intervalu muži ≥ 450 ms, ženy ≥ 470 ms). Srdeční insuficience stupně III-IV podle kritérií New York Heart Association (NYHA) nebo echokardiografické kontroly: ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %;
3. Pacienti, kteří měli předchozí alergickou reakci na apatinib;
4. Subjekt měl během posledních pěti let jinou aktivní malignitu kromě karcinomu děložního čípku v místě, in situ karcinomu močového měchýře nebo nemelanomového karcinomu kůže;
5. Klinicky významné a nekontrolované závažné zdravotní stavy, včetně mimo jiné: aktivní nekontrolované infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční arytmie, psychiatrického onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování požadavků studie; jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelně vysokému riziku toxicity;
6. Pacienti podstupující léčbu jinými zkoumanými látkami.
7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
8. Pacienti s jakýmkoli jiným souběžným onemocněním, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro účast ve studii.