Apatinib Plus Tegafur Gimeracil Oteracil -tutkimus uusiutuvissa/metastaattisissa pään ja kaulan syövissä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti/sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan alkuperää oleva uusiutuva tai metastaattinen levyepiteelisyöpä, jota ei voida soveltaa parantavaan hoitoon; sekä ihmisen papilloomaviruksen (HPV)(+)- että HPV(-)-kasvaimet ovat kelvollisia; Tuntemattoman primaarisen kasvaimen (squamous histologia), jotka liittyvät selvästi pään ja kaulan alueelle, ovat kelvollisia
2. Mitattavissa olevien leesioiden esiintyminen (RECIST V1.1)
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2

4. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l

   • Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l
   • Hemoglobiini (Hb) > 9 g/dl
   • Kokonaiskalsium (korjattu seerumin albumiinilla) normaaleissa rajoissa
   • Magnesium >= laitoksen normaalin alaraja
   • Kalium laitoksen normaaleissa rajoissa
   • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) 1,5 x normaalin alueen sisällä (tai = < 3,0 x normaalin yläraja [ULN], jos maksametastaaseja on)
   • Seerumin bilirubiini normaalilla alueella (tai = < 1,5 x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy; tai kokonaisbilirubiini = < 3,0 x ULN suoran bilirubiinin ollessa normaalialueella potilailla, joilla on hyvin dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä)
   • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x ULN tai 24 tunnin puhdistuma >= 50 ml/min
   • Seerumin amylaasi = < ULN
   • Seerumin lipaasi = < ULN
   • Plasman paastoglukoosi = < 120 mg/dl (6,7 mmol/l)
5. Negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista hedelmällisessä iässä oleville naisille
6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on huonosti hallittu valtimoverenpaine (systolinen paine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen paine ≥ 90 mm Hg) tavanomaisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta;
2. Kärsinyt asteen II tai sitä korkeammasta sydänlihasiskemiasta tai sydäninfarktista, hallitsemattomista rytmihäiriöistä (mukaan lukien QT-aika miehillä ≥ 450 ms, naisella ≥ 470 ms). Asteen III-IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien tai kaikukardiografian mukaan: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %;
3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allerginen reaktio apatinibille;
4. Kohdeella on ollut toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana paitsi kohdunkaulan syöpää, virtsarakon in situ karsinoomaa tai ihon ei-melanoomasyöpää;
5. Kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat vakavat sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aktiivinen hallitsematon infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö, psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista; mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkimuksen tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle liian suuren toksisuuden riskin;
6. Potilaat, joita hoidetaan muilla tutkimusaineilla.
7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
8. Potilaat, joilla on jokin muu samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.