Um estudo de Apatinib Plus Tegafur Gimeracil Oteracil em cânceres de cabeça e pescoço recorrentes/metastáticos

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico histologicamente/citologicamente confirmado de carcinoma espinocelular recorrente ou metastático de origem na cabeça e pescoço não passível de terapia de intenção curativa; os tumores de papilomavírus humano (HPV)(+) e HPV(-) são elegíveis; tumores (histologia escamosa) de origem desconhecida que estão claramente relacionados à área da cabeça e pescoço são elegíveis
2. Presença de lesões mensuráveis ​​(RECIST V1.1)
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2

4. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9/L

   • Plaquetas >= 100 x 10^9/L
   • Hemoglobina (Hb) > 9 g/dL
   • Cálcio total (corrigido para albumina sérica) dentro dos limites normais
   • Magnésio >= o limite inferior do normal para a instituição
   • Potássio dentro dos limites normais para a instituição
   • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) dentro de 1,5 x faixa normal (ou = < 3,0 x limite superior do normal [ULN] se houver metástases hepáticas)
   • Bilirrubina sérica dentro da faixa normal (ou =< 1,5 x LSN se houver metástases hepáticas; ou bilirrubina total =< 3,0 x LSN com bilirrubina direta dentro da faixa normal em pacientes com síndrome de Gilbert bem documentada)
   • Creatinina sérica =< 1,5 x LSN ou depuração em 24 horas >= 50 mL/min
   • Amilase sérica =< LSN
   • Lipase sérica =< LSN
   • Glicemia plasmática em jejum = < 120 mg/dL (6,7 mmol/L)
5. Teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas antes de iniciar o tratamento do estudo em mulheres com potencial para engravidar
6. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

1. Pacientes com hipertensão arterial mal controlada (pressão sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão diastólica ≥ 90 mm Hg) apesar do tratamento médico padrão;
2. Sofreu de isquemia miocárdica grau II ou superior ou infarto do miocárdio, arritmias não controladas (incluindo intervalo QT masculino ≥ 450 ms, feminino ≥ 470 ms). Insuficiência cardíaca grau III-IV de acordo com os critérios da New York Heart Association (NYHA) ou exame ecocardiográfico: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%;
3. Pacientes que tiveram reação alérgica prévia ao Apatinibe;
4. O sujeito teve outra malignidade ativa nos últimos cinco anos, exceto câncer cervical no local, carcinoma in situ da bexiga ou carcinoma não melanoma da pele;
5. Principais condições médicas clinicamente significativas e não controladas, incluindo, entre outras: infecção ativa não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca, doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo; qualquer condição médica que, na opinião do investigador do estudo, coloque o sujeito em risco inaceitavelmente alto de toxicidade;
6. Pacientes em terapia com outros agentes em investigação.
7. Mulheres grávidas ou amamentando;
8. Pacientes com qualquer outra doença concomitante que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para a participação no estudo.