Une étude sur Apatinib plus Tegafur Gimeracil Oteracil dans les cancers récurrents/métastatiques de la tête et du cou

Critère d'intégration:

1. Diagnostic histologiquement / cytologiquement confirmé de carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique d'origine tête et cou ne se prêtant pas à un traitement à visée curative ; les tumeurs à papillomavirus humain (HPV)(+) et à HPV(-) sont éligibles ; les tumeurs (histologie squameuse) de primitif inconnu qui sont clairement liées à la région de la tête et du cou sont éligibles
2. Présence de lésions mesurables (RECIST V1.1)
3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

4. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 x 10^9/L

   • Plaquettes >= 100 x 10^9/L
   • Hémoglobine (Hb) > 9 g/dL
   • Calcium total (corrigé pour l'albumine sérique) dans les limites normales
   • Magnésium >= la limite inférieure de la normale pour l'établissement
   • Potassium dans les limites normales de l'établissement
   • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) dans les limites de 1,5 x la plage normale (ou =< 3,0 x la limite supérieure de la normale [LSN] si des métastases hépatiques sont présentes)
   • Bilirubine sérique dans la plage normale (ou = < 1,5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes ; ou bilirubine totale = < 3,0 x LSN avec une bilirubine directe dans la plage normale chez les patients atteints du syndrome de Gilbert bien documenté)
   • Créatinine sérique =< 1,5 x LSN ou clairance sur 24 heures >= 50 mL/min
   • Amylase sérique =< LSN
   • Lipase sérique =< LSN
   • Glycémie à jeun =< 120 mg/dL (6,7 mmol/L)
5. Test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant le début du traitement à l'étude chez les femmes en âge de procréer
6. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant une hypertension artérielle mal contrôlée (pression systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression diastolique ≥ 90 mmHg) malgré une prise en charge médicale standard ;
2. Souffrant d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde de grade II ou supérieur, arythmies non contrôlées (y compris intervalle QT homme ≥ 450 ms, femme ≥ 470 ms). Insuffisance cardiaque de grade III-IV selon les critères de la New York Heart Association (NYHA) ou contrôle échocardiographique : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ;
3. Patients ayant déjà eu une réaction allergique à l'apatinib ;
4. Le sujet a eu une autre tumeur maligne active au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un carcinome in situ de la vessie ou d'un carcinome non mélanique de la peau ;
5. Conditions médicales majeures cliniquement significatives et non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter : infection active non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque, maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude ; toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, expose le sujet à un risque inacceptablement élevé de toxicité ;
6. Patients sous traitement avec d'autres agents expérimentaux.
7. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
8. Patients atteints de toute autre maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à l'étude.