Eine Studie mit Apatinib plus Tegafur Gimeracil Oteracil bei rezidivierenden/metastasierten Kopf- und Halskrebserkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Histologisch/zytologisch bestätigte Diagnose eines rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich, das einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist; Sowohl Tumoren des humanen Papillomavirus (HPV)(+) als auch HPV(-) sind förderfähig; Förderfähig sind Tumoren (Plattenepithelhistologie) mit unbekanntem Primärtumor, die eindeutig mit dem Kopf-Hals-Bereich in Zusammenhang stehen
2. Vorhandensein messbarer Läsionen (RECIST V1.1)
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

4. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^9/L

   • Blutplättchen >= 100 x 10^9/L
   • Hämoglobin (Hb) > 9 g/dl
   • Gesamtkalzium (korrigiert um Serumalbumin) innerhalb normaler Grenzen
   • Magnesium >= die untere Normgrenze für die Einrichtung
   • Kalium innerhalb der für die Einrichtung normalen Grenzen
   • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) im 1,5-fachen Normalbereich (oder = < 3,0 x Obergrenze des Normalwerts [ULN], wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
   • Serumbilirubin im Normbereich (oder =< 1,5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind; oder Gesamtbilirubin =< 3,0 x ULN mit direktem Bilirubin im Normbereich bei Patienten mit gut dokumentiertem Gilbert-Syndrom)
   • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN oder 24-Stunden-Clearance >= 50 ml/min
   • Serumamylase =< ULN
   • Serumlipase =< ULN
   • Nüchternplasmaglukose =< 120 mg/dl (6,7 mmol/l)
5. Negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter
6. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schlecht kontrollierter arterieller Hypertonie (systolischer Druck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Druck ≥ 90 mmHg) trotz standardmäßiger medizinischer Behandlung;
2. Leiden an Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad II oder höher, unkontrollierten Arrhythmien (einschließlich QT-Intervall bei Männern ≥ 450 ms, bei Frauen ≥ 470 ms). Herzinsuffizienz Grad III-IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association (NYHA) oder Echokardiographie-Kontrolle: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 %;
3. Patienten, die zuvor eine allergische Reaktion auf Apatinib hatten;
4. Der Proband hatte in den letzten fünf Jahren eine andere aktive bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs vor Ort, In-situ-Karzinom der Blase oder Nicht-Melanom-Karzinom der Haut;
5. Klinisch bedeutsame und unkontrollierte schwere Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive unkontrollierte Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde; jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Studienprüfers die Versuchsperson einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt;
6. Patienten, die sich einer Therapie mit anderen Prüfpräparaten unterziehen.
7. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
8. Patienten mit einer anderen Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.