재발성/전이성 두경부암에서 Apatinib + Tegafur Gimeracil Oteracil에 대한 연구

포함 기준:

1. 근치적 치료가 불가능한 두경부 기원의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종의 조직학적/세포학적으로 확인된 진단; 인간 유두종 바이러스(HPV)(+) 및 HPV(-) 종양 모두 적격입니다. 두경부 부위와 명확하게 관련된 알려지지 않은 원발성의 종양(편평 조직학)이 적격입니다.
2. 측정 가능한 병변의 존재(RECIST V1.1)
3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2

4. 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L

   • 혈소판 >= 100 x 10^9/L
   • 헤모글로빈(Hb) > 9g/dL
   • 정상 범위 내의 총 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨)
   • 마그네슘 >= 기관의 정상 하한
   • 기관의 정상 한계 내 칼륨
   • 1.5 x 정상 범위 내의 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)
   • 정상 범위 내의 혈청 빌리루빈(또는 간 전이가 있는 경우 =< 1.5 x ULN; 또는 잘 기록된 길버트 증후군 환자에서 정상 범위 내의 직접 빌리루빈을 포함한 총 빌리루빈 =< 3.0 x ULN)
   • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 24시간 클리어런스 >= 50mL/분
   • 혈청 아밀라아제 =< ULN
   • 혈청 리파아제 =< ULN
   • 공복 혈장 포도당 =< 120mg/dL(6.7mmol/L)
5. 가임 여성에서 연구 치료를 시작하기 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사 음성
6. 서명된 동의서

제외 기준:

1. 표준 의료 관리에도 불구하고 잘 조절되지 않는 동맥 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg)
2. 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색증, 조절되지 않는 부정맥(QT 간격 남성 ≥ 450 ms, 여성 ≥ 470 ms 포함)을 앓고 있습니다. 뉴욕심장협회(NYHA) 기준 또는 심초음파 검사에 따른 등급 III-IV 심부전: 좌심실 박출률(LVEF)<50%;
3. 이전에 아파티닙에 알레르기 반응을 보인 적이 있는 환자
4. 피험자는 자궁경부암 부위, 방광의 제자리암종 또는 피부의 비흑색종 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 활동성 악성 종양을 앓았으며;
5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요하고 통제되지 않은 주요 의학적 상태: 활동성 통제되지 않은 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥, 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황; 연구 조사자의 의견에 따라 피험자를 독성에 대해 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 임의의 의학적 상태;
6. 다른 연구용 제제로 치료를 받고 있는 환자.
7. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
8. 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 다른 동시 질병을 가진 환자.