Исследование комбинации апатиниб плюс тегафур гимерацил отерацил при рецидивирующем/метастатическом раке головы и шеи

Критерии включения:

1. Гистологически/цитологически подтвержденный диагноз: рецидивирующий или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи, не поддающийся лечебной терапии; как вирус папилломы человека (ВПЧ) (+), так и опухоли ВПЧ (-) подходят; опухоли (плоскоклеточная гистология) неизвестного происхождения, которые явно связаны с областью головы и шеи, подходят
2. Наличие измеримых поражений (RECIST V1.1)
3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2

4. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5 x 10^9/л

   • Тромбоциты >= 100 x 10^9/л
   • Гемоглобин (Hb) > 9 г/дл
   • Общий кальций (с поправкой на сывороточный альбумин) в пределах нормы
   • Магний >= нижняя граница нормы для учреждения
   • Калий в пределах нормы для учреждения
   • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) в пределах 1,5-кратного нормального диапазона (или = < 3,0-кратного верхнего предела нормы [ВГН], если присутствуют метастазы в печени)
   • Билирубин сыворотки в пределах нормы (или = < 1,5 x ULN, если присутствуют метастазы в печень; или общий билирубин = < 3,0 x ULN с прямым билирубином в пределах нормы у пациентов с хорошо документированным синдромом Жильбера)
   • Креатинин сыворотки = < 1,5 x ВГН или 24-часовой клиренс > = 50 мл/мин.
   • Амилаза сыворотки =< ВГН
   • Липаза сыворотки =< ВГН
   • Глюкоза плазмы натощак = < 120 мг/дл (6,7 ммоль/л)
5. Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до начала исследуемого лечения у женщин с потенциалом деторождения
6. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией (систолическое давление ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолическое давление ≥ 90 мм рт.ст.), несмотря на стандартное медикаментозное лечение;
2. Страдает ишемией миокарда II степени или выше или инфарктом миокарда, неконтролируемыми аритмиями (включая интервал QT у мужчин ≥ 450 мс, у женщин ≥ 470 мс). Сердечная недостаточность III-IV степени по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или по данным эхокардиографии: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%;
3. Пациенты, у которых ранее была аллергическая реакция на апатиниб;
4. У субъекта было другое активное злокачественное новообразование в течение последних пяти лет, за исключением рака шейки матки in situ, in situ карциномы мочевого пузыря или немеланомной карциномы кожи;
5. Клинически значимые и неконтролируемые основные медицинские состояния, включая, помимо прочего: активную неконтролируемую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию, психическое заболевание/социальную ситуацию, которая ограничивает соблюдение требований исследования; любое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемо высокому риску токсичности;
6. Пациенты, проходящие терапию другими исследуемыми агентами.
7. Беременные или кормящие женщины;
8. Пациенты с любым другим сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.