En studie av Apatinib Plus Tegafur Gimeracil Oteracil ved tilbakevendende/metastaserende hode- og nakkekreft

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk/cytologisk bekreftet diagnose av tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom av hode- og nakkeopprinnelse som ikke er mottakelig for kurativ intensjonsterapi; både humant papillomavirus (HPV)(+)- og HPV(-)-svulster er kvalifisert; svulster (plateepitelhistologi) av ukjent primær som tydelig er relatert til hode- og nakkeområdet er kvalifisert
2. Tilstedeværelse av målbare lesjoner (RECIST V1.1)
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2

4. Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 10^9/L

   • Blodplater >= 100 x 10^9/L
   • Hemoglobin (Hb) > 9 g/dL
   • Totalt kalsium (korrigert for serumalbumin) innenfor normale grenser
   • Magnesium >= nedre normalgrense for institusjonen
   • Kalium innenfor normale grenser for institusjonen
   • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) innenfor 1,5 x normalområdet (eller =< 3,0 x øvre normalgrense [ULN] hvis levermetastaser er tilstede)
   • Serumbilirubin innenfor normalområdet (eller =< 1,5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede; eller total bilirubin =< 3,0 x ULN med direkte bilirubin innenfor normalområdet hos pasienter med veldokumentert Gilbert syndrom)
   • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN eller 24-timers clearance >= 50 ml/min.
   • Serumamylase =< ULN
   • Serumlipase =< ULN
   • Fastende plasmaglukose =< 120 mg/dL (6,7 mmol/L)
5. Negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før oppstart av studiebehandling hos kvinner i fertil alder
6. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med dårlig kontrollert arteriell hypertensjon (systolisk trykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk trykk ≥ 90 mm Hg) til tross for standard medisinsk behandling;
2. Led av grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, ukontrollerte arytmier (inkludert QT-intervall menn ≥ 450 ms, kvinner ≥ 470 ms). Kardial insuffisiens grad III-IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier eller ekkokardiografisjekk: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)<50 %;
3. Pasienter som tidligere har hatt allergisk reaksjon på apatinib;
4. Personen har hatt en annen aktiv malignitet i løpet av de siste fem årene bortsett fra livmorhalskreft på stedet, in situ karsinom i blæren eller ikke-melanom karsinom i huden;
5. Klinisk signifikante og ukontrollerte alvorlige medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til: aktiv ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav; enhver medisinsk tilstand som etter studieforskerens mening setter forsøkspersonen i en uakseptabel høy risiko for toksisitet;
6. Pasienter som gjennomgår terapi med andre undersøkelsesmidler.
7. Kvinner som er gravide eller ammer;
8. Pasienter med enhver annen samtidig sykdom som, etter utforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for deltakelse i studien.