En undersøgelse af Apatinib Plus Tegafur Gimeracil Oteracil ved tilbagevendende/metastaserende hoved- og nakkekræft

Inklusionskriterier:

1. Histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom af hoved- og halsoprindelse, der ikke er modtagelig for helbredende hensigtsterapi; både humant papillomavirus (HPV)(+)- og HPV(-)-tumorer er kvalificerede; tumorer (pladeepitel histologi) af ukendt primær, der klart er relateret til hoved- og halsområdet er kvalificerede
2. Tilstedeværelse af målbare læsioner (RECIST V1.1)
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2

4. Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L

   • Blodplader >= 100 x 10^9/L
   • Hæmoglobin (Hb) > 9 g/dL
   • Total calcium (korrigeret for serumalbumin) inden for normale grænser
   • Magnesium >= den nedre normalgrænse for institutionen
   • Kalium inden for institutionens normale grænser
   • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) inden for 1,5 x normalområdet (eller =< 3,0 x øvre normalgrænse [ULN], hvis levermetastaser er til stede)
   • Serumbilirubin inden for normalområdet (eller =< 1,5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede; eller total bilirubin =< 3,0 x ULN med direkte bilirubin inden for normalområdet hos patienter med veldokumenteret Gilbert syndrom)
   • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN eller 24-timers clearance >= 50 ml/min.
   • Serumamylase =< ULN
   • Serumlipase =< ULN
   • Fastende plasmaglukose =< 120 mg/dL (6,7 mmol/L)
5. Negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før start af undersøgelsesbehandling hos kvinder i den fødedygtige alder
6. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med dårligt kontrolleret arteriel hypertension (systolisk tryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk tryk ≥ 90 mm Hg) på trods af standard medicinsk behandling;
2. Lidt af grad II eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, ukontrollerede arytmier (inklusive QT-interval mænd ≥ 450 ms, kvinder ≥ 470 ms). Grad III-IV hjerteinsufficiens i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier eller ekkokardiografikontrol: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)<50 %;
3. Patienter, der tidligere har haft allergisk reaktion over for apatinib;
4. Individet har haft en anden aktiv malignitet inden for de seneste fem år bortset fra livmoderhalskræft på stedet, in situ carcinom i blæren eller non-melanom carcinom i huden;
5. Klinisk signifikante og ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til: aktiv ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav; enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesforskerens mening placerer forsøgspersonen i en uacceptabel høj risiko for toksicitet;
6. Patienter i behandling med andre forsøgsmidler.
7. Kvinder, der er gravide eller ammer;
8. Patienter med enhver anden samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.