En studie av Apatinib Plus Tegafur Gimeracil Oteracil vid återkommande/metastaserande huvud- och nackcancer

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt/cytologiskt bekräftad diagnos av återkommande eller metastaserande skivepitelcancer av huvud- och halsursprung som inte är mottaglig för kurativ avsiktsbehandling; både humant papillomvirus (HPV)(+)- och HPV(-)-tumörer är berättigade; tumörer (squamous histology) av okänd primär som är tydligt relaterade till huvud- och halsområdet är berättigade
2. Förekomst av mätbara lesioner (RECIST V1.1)
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2

4. Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L

   • Blodplättar >= 100 x 10^9/L
   • Hemoglobin (Hb) > 9 g/dL
   • Totalt kalcium (korrigerat för serumalbumin) inom normala gränser
   • Magnesium >= den nedre normalgränsen för institutionen
   • Kalium inom normala gränser för institutionen
   • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) inom 1,5 x det normala intervallet (eller =< 3,0 x den övre normalgränsen [ULN] om levermetastaser finns)
   • Serumbilirubin inom normalt intervall (eller =< 1,5 x ULN om levermetastaser är närvarande; eller total bilirubin =< 3,0 x ULN med direkt bilirubin inom normalområdet hos patienter med väldokumenterat Gilberts syndrom)
   • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN eller 24-timmars clearance >= 50 ml/min
   • Serumamylas =< ULN
   • Serumlipas =< ULN
   • Fastande plasmaglukos =< 120 mg/dL (6,7 mmol/L)
5. Negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar innan studiebehandling påbörjas på kvinnor i fertil ålder
6. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Patienter med dåligt kontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt tryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt tryck ≥ 90 mm Hg) trots vanlig medicinsk behandling;
2. Lider av grad II eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt, okontrollerade arytmier (inklusive QT-intervall män ≥ 450 ms, kvinnor ≥ 470 ms). Grad III-IV hjärtinsufficiens enligt New York Heart Association (NYHA) kriterier eller ekokardiografikontroll: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)<50 %;
3. Patienter som tidigare har haft allergisk reaktion mot apatinib;
4. Patienten har haft en annan aktiv malignitet under de senaste fem åren förutom livmoderhalscancer på plats, in situ-karcinom i urinblåsan eller icke-melanomkarcinom i huden;
5. Kliniskt signifikanta och okontrollerade allvarliga medicinska tillstånd inklusive men inte begränsat till: aktiv okontrollerad infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi, psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven; alla medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt ger patienten en oacceptabelt hög risk för toxicitet;
6. Patienter som genomgår terapi med andra undersökningsmedel.
7. Kvinnor som är gravida eller ammar;
8. Patienter med någon annan samtidig sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för deltagande i studien.