阿帕替尼加 Tegafur Gimeracil Oteracil 治疗复发/转移性头颈癌的研究

纳入标准：

1. 经组织学/细胞学证实的头颈部起源的复发性或转移性鳞状细胞癌的诊断不适合根治性治疗；人乳头瘤病毒 (HPV)(+) 和 HPV(-) 肿瘤均符合条件；与头颈部区域明显相关的未知原发性肿瘤（鳞状组织学）符合条件
2. 存在可测量的病变 (RECIST V1.1)
3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2

4. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L

   • 血小板 >= 100 x 10^9/L
   • 血红蛋白 (Hb) > 9 克/分升
   • 总钙（针对血清白蛋白校正）在正常范围内
   • 镁 >= 该机构的正常下限
   • 钾在机构的正常范围内
   • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 在 1.5 x 正常范围内（或 =< 3.0 x 正常上限 [ULN]，如果存在肝转移）
   • 血清胆红素在正常范围内（或 =< 1.5 x ULN，如果存在肝转移；或总胆红素 =< 3.0 x ULN，且直接胆红素在有充分记录的吉尔伯特综合征患者的正常范围内）
   • 血清肌酐 =< 1.5 x ULN 或 24 小时清除率 >= 50 mL/min
   • 血清淀粉酶 =< ULN
   • 血清脂肪酶 =< ULN
   • 空腹血糖 =< 120 mg/dL (6.7 mmol/L)
5. 有生育能力的女性在开始研究治疗前 72 小时内血清妊娠试验阴性
6. 签署知情同意书

排除标准：

1. 尽管进行了标准的医疗管理，但动脉高血压控制不佳（收缩压≥ 140 mmHg 和/或舒张压≥ 90 mm Hg）的患者；
2. 患有Ⅱ级或以上心肌缺血或心肌梗死、未控制的心律失常（包括QT间期男性≥450 ms，女性≥470 ms）。 根据纽约心脏协会（NYHA）标准或超声心动图检查的III-IV级心功能不全：左心室射血分数（LVEF）<50%；
3. 既往对阿帕替尼有过过敏反应的患者；
4. 除了原位宫颈癌、膀胱原位癌或皮肤非黑色素瘤癌外，受试者在过去五年内患有另一种活动性恶性肿瘤；
5. 具有临床意义和不受控制的主要医疗状况，包括但不限于：活动性不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常、精神疾病/会限制遵守研究要求的社会状况；研究调查员认为使受试者处于不可接受的高毒性风险的任何医疗状况；
6. 接受其他研究药物治疗的患者。
7. 怀孕或哺乳的妇女；
8. 患有任何其他并发疾病的患者，根据研究者的判断，这些疾病会使患者不适合参与研究。