ネオアジュバント毎週のパクリタキセルと治療反応のバイオマーカー
2026年6月15日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究の仮説は、パクリタキセル レベルが腫瘍の染色体不安定性 (CIN) を増加させ、これが既存の CIN を持つ腫瘍にとって致命的であるというものです。
治療は外来通院で行います。
パクリタキセルは、21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に標準注入として開始されます。
参加者は、手術前のサイクル2〜4でパクリタキセルを継続します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
- 染色体不安定性 (CIN) の高いがんが、CIN の低いがんよりもパクリタキセルによく反応するかどうかをテストします。
二次的な目的
- 初回投与後 20 時間のパクリタキセルの腫瘍レベルと分布における患者固有の差異、および初回投与後 20 ± 4 時間の末梢非腫瘍組織 (皮膚または血漿) パクリタキセル レベルの患者固有の差異を特定すること。
- パクリタキセル レベルが初回投与後よりも 3 回目の投与後 20 時間で高いかどうか、また 10、11、または 12 回目の投与後 20 時間でのレベルが 1 回目および 3 回目の投与よりも高いかどうかを確認します。
- 1回目の投与から20時間後、3回目の投与から20時間後、10回目、11回目、または12回目の投与から20時間後に、治療前と治療後の抗有糸分裂効果を比較します。
- 薬剤のレベルと分布を、有糸分裂指数、異数性、染色体不安定性、Ki67 などのバイオマーカーと相関させます。
- 病理学的反応と臨床的反応を、有糸分裂指数、異数性、CIN、Ki67 などのバイオマーカーと相関させます。
- パクリタキセルに反応して患者の腫瘍でCINが増加するかどうかをテストし、ゲノム分析によってこれらの測定の実現可能性を評価する。
当初の実際のプライマリーおよび研究完了日は 2022 年 8 月 16 日に登録され、24 人の参加者が登録されました。
24 年 5 月 7 日付けの治験実施計画書改正により、この研究は最大 50 人の参加者を登録するために再開されます。 NCI の資金提供とデータ共有に関する情報が追加されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cancer Connect
- 電話番号：800-622-8922
- メール：clinicaltrials@cancer.wisc.edu
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Health Care/Holden Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Mark Burkard, MD, PhD
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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コンタクト：
- Cancer Connect
- 電話番号：800-622-8922
- メール：clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的に乳癌が証明された女性
- -患者は、担当腫瘍医による術前補助パクリタキセル化学療法の候補者でなければなりません。 パクリタキセルと同時に他の治験薬または市販の治療薬を投与することはできません。
- 患者は、CBCおよび肝機能検査によるステージング検査で転移性疾患があってはなりません。
- ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍ブロック (推奨) または未染色のスライドは、原発腫瘍またはリンパ節の以前の生検から入手できなければなりません。 最低 8 枚のスライドが利用可能である必要があります。
- 原発腫瘍またはリンパ節は、外科または放射線科のチームによって容易に生検されなければなりません。
- 原発腫瘍は、治療前に画像診断法によって測定可能でなければなりません。 この画像診断法は、パクリタキセルの 4 サイクルの完了後、手術前に繰り返されます。 このような画像診断法には、超音波、CT、マンモグラフィー、または MRI が含まれます。 MRI は、病理学的完全奏効を予測するための最高の精度と正の予測値を備えているため、可能であれば推奨される画像診断法です。
- 被験者は、現在の乳癌の治療のために投与された以前の全身化学療法レジメンを受けていない可能性があります。 ただし、患者の現在の乳がんの治療に FDA が承認していない薬剤を使用するものを含め、非治療的と見なされる研究 (ウィンドウ研究など) は許可されます。
- 患者は、治療する腫瘍専門医によって決定された適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- -患者は、乳房腫瘍またはリンパ節の追加の生検を受けることをいとわない必要があります。
- -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する能力と意欲を持っている必要があります。
- 出産の可能性のある女性（UWCCCポリシー定義による）は、研究期間中、腫瘍専門医と話し合った効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- Cremophor(R) EL (ポリオキシエチル化ヒマシ油) で処方された他の薬物を含む、パクリタキセルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -化学療法がさらなる免疫抑制と潜在的な感染性合併症を引き起こす可能性があるという懸念により、既知のHIVに感染している患者。
- 非アスピリン抗凝固薬（クマジン、ヘパリン、またはクロピドグレル）を使用している患者、または出血性疾患が記録されている患者は、生検による出血のリスクがあるため除外されます。
- -進行中または活動性の重度の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、治療を必要とするその他の悪性腫瘍、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- パクリタキセルは妊娠カテゴリーDの薬物であり、胎児に有害な影響を与える可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています. パクリタキセルによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が試験に登録されている場合は母乳育児を中止する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎週のパクリタキセル
パクリタキセル 80 mg/m2 は、21 日サイクルの 1、8、15 日目に標準点滴として開始されます。 参加者は手術前にパクリタキセル 80 mg/m2 をサイクル 2 ～ 4 継続します。 |
パクリタキセルは、FDA が承認した治癒可能な乳がんの治療薬であり、米国中の薬局で処方箋によって入手できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パクリタキセルへの反応
時間枠：最長3ヶ月
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染色体不安定性（CIN）の高い癌が、CINの低い癌よりもパクリタキセルによく反応するかどうかをテストするため。
反応は、RECIST のような基準に基づく最大寸法での腫瘍サイズの線形測定値の減少率によって決定されます。
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最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パクリタキセルの腫瘍レベルの違い
時間枠：1日まで
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初回投与から 20 時間後のパクリタキセルの腫瘍レベルにおける患者固有の違いを特定します。 これは、腫瘍および血漿サンプルの高速液体クロマトグラフィーによって測定され、患者間の変動性を記述統計量と比較します。 |
1日まで
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パクリタキセルのレベル
時間枠：79日まで
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初回投与時、3 回目の投与の 20 時間後、および 12 回目の投与の 20 時間後のパクリタキセル レベル。
これは、腫瘍および血漿サンプルの高速液体クロマトグラフィーによって測定され、同じ患者内の 2 つの時点での差を対応のある統計と比較します。
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79日まで
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パクリタキセルの非腫瘍レベルの違い
時間枠：1日まで
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最初の投与から 20 時間後のパクリタキセルの非腫瘍 (血漿) レベルにおける患者固有の違いを特定します。 これは、腫瘍サンプルと血漿サンプルの高速液体クロマトグラフィーを使用し、記述統計を使用して患者間のばらつきを比較することによって測定されます。 |
1日まで
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抗有糸分裂効果
時間枠：最長79日
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1回目の投与から20時間後、3回目の投与から20時間後、12回目の投与から20時間後に、治療前と治療後の抗有糸分裂効果を比較します。 これは、一対の統計解析を使用して 2 つの時点での有糸分裂指数と有糸分裂特性を定量化するために、リン酸ヒストン H3 と紡錘体形態の染色による腫瘍サンプルの組織分析によって測定されます。 |
最長79日
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有糸分裂指数
時間枠：ベースラインおよび初回投与後 20 時間
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有糸分裂指数は、有糸分裂で停止している細胞の尺度であり、以前はタキソール作用の主要な機構であると考えられていました。
これは、特定の細胞集団内で有糸分裂を起こしている細胞の割合として定義されます。
有糸分裂指数の上昇は、サンプリング時により多くの細胞が細胞周期のこの段階にあることを示します。
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ベースラインおよび初回投与後 20 時間
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薬物レベルと腫瘍の異数性を相関させる
時間枠：最長3ヶ月
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病理学的反応と臨床的反応を異数性を含むバイオマーカーと相関させる
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最長3ヶ月
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薬物レベルと腫瘍の染色体不安定性を相関させる
時間枠：最長3ヶ月
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病理学的反応と臨床的反応を CIN などのバイオマーカーと相関させる
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最長3ヶ月
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腫瘍の Ki67
時間枠：最長3ヶ月
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Ki-67 タンパク質は、増殖の細胞マーカーです。
Ki-67 は、特定の細胞集団の増殖率を決定するための優れたマーカーです。
Ki-67 陽性腫瘍細胞の割合 (Ki-67 標識指数) は、がんの臨床経過と相関することがよくあります。
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最長3ヶ月
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CINレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび初回投与後 20 時間
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CIN を測定するには多くの方法が提案されています。
ここでは、CIN 測定値の代用として多極スピンドルの数を使用しました。
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ベースラインおよび初回投与後 20 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marina Sharifi, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月13日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月23日
最初の投稿 (実際)
2017年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-1489 (Institutional Review Board)
- A534260 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (その他の識別子：UW Madison)
- UW16106 (その他の識別子：OnCore ID)
- NCI-2017-00338 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
- 1R01CA284747-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 10/10/2025 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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