Paclitaxel semanal neoadyuvante y biomarcadores de respuesta a la terapia

Criterios de inclusión:

• Mujeres con cáncer de mama patológicamente demostrado
• Los pacientes deben ser candidatos para la quimioterapia neoadyuvante con paclitaxel por parte de su oncólogo tratante. No se pueden administrar otros agentes terapéuticos en investigación o comerciales al mismo tiempo que paclitaxel.
• Los pacientes no deben tener enfermedad metastásica en el estudio de estadificación con CBC y estudios de función hepática.
• Se debe disponer de un bloque tumoral fijado en formalina e incrustado en parafina (preferido) o portaobjetos sin teñir de una biopsia previa del tumor primario o del ganglio linfático. Debe haber un mínimo de 8 diapositivas disponibles.
• Los equipos de cirugía o radiología deben realizar fácilmente una biopsia del tumor primario o del ganglio linfático.
• El tumor primario debe poder medirse mediante una modalidad de imagen antes del tratamiento. Esta modalidad de imagen se repetirá después de completar 4 ciclos de paclitaxel y antes de la cirugía. Tales modalidades de imagen pueden incluir ultrasonido, CT, mamografía o MRI. La resonancia magnética será la modalidad de imagen preferida si está disponible porque tiene la mayor precisión y valor predictivo positivo para predecir la respuesta patológica completa. Todas las imágenes se realizarán según el estándar de atención a discreción de los médicos tratantes.
• Es posible que los sujetos no hayan recibido regímenes de quimioterapia sistémica anteriores para el tratamiento de su cáncer de mama actual. Sin embargo, se permiten estudios (estudios de ventana, por ejemplo) que se consideran no terapéuticos, incluidos aquellos que utilizan agentes que no están aprobados por la FDA para el tratamiento del cáncer de mama actual del paciente.
• Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula según lo determine el oncólogo tratante.
• El paciente debe estar dispuesto a someterse a una biopsia adicional del tumor de mama o de los ganglios linfáticos.
• El paciente debe tener la capacidad y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Las mujeres en edad fértil (según la definición de la política de UWCCC) deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos según lo discutido con el oncólogo tratante durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al paclitaxel, incluidos otros fármacos formulados en Cremophor(R) EL (aceite de ricino polioxietilado).
• Pacientes con VIH conocido debido a la preocupación de que la quimioterapia pueda causar una mayor inmunosupresión y posibles complicaciones infecciosas.
• Los pacientes con anticoagulación sin aspirina (Coumadin, heparinas o clopidogrel) o con trastornos hemorrágicos documentados serán excluidos debido al riesgo de sangrado con la biopsia.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección grave en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, otras neoplasias malignas que requieren tratamiento o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque el paclitaxel es un fármaco de categoría D en el embarazo y puede causar efectos nocivos para el feto. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con paclitaxel, se debe interrumpir la lactancia si la madre participa en el ensayo.