Еженедельное неоадъювантное введение паклитаксела и биомаркеры ответа на терапию

Критерии включения:

• Женщины с патологически подтвержденным раком молочной железы
• Пациенты должны быть кандидатами на неоадъювантную химиотерапию паклитакселом у лечащего онколога. Никакие другие исследуемые или коммерческие терапевтические средства нельзя назначать одновременно с паклитакселом.
• У пациентов не должно быть метастазов при постановке диагноза с помощью общего анализа крови и исследования функции печени.
• Фиксированный формалином блок опухоли, залитый парафином (предпочтительно), или неокрашенные предметные стекла должны быть доступны после предыдущей биопсии первичной опухоли или лимфатического узла. Должно быть не менее 8 слайдов.
• Первичная опухоль или лимфатический узел должны быть легко подвергнуты биопсии бригадами хирургов или рентгенологов.
• Первичная опухоль должна быть измерена методом визуализации до начала лечения. Этот метод визуализации должен быть повторен после завершения 4 циклов паклитаксела и до операции. Такие методы визуализации могут включать УЗИ, КТ, маммографию или МРТ. МРТ будет предпочтительным методом визуализации, если он доступен, поскольку он имеет самую высокую точность и положительную прогностическую ценность для прогнозирования полного патологического ответа. Все изображения будут выполняться в соответствии со стандартом медицинской помощи по усмотрению лечащих врачей.
• Субъекты, возможно, не проходили ранее схемы системной химиотерапии, применяемые для лечения их текущего рака молочной железы. Тем не менее, исследования (например, исследования окна), которые считаются нетерапевтическими, в том числе те, в которых используются агенты, не одобренные FDA для лечения текущего рака молочной железы пациента, разрешены.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга по определению лечащего онколога.
• Пациент должен быть готов пройти дополнительную биопсию опухоли молочной железы или лимфатического узла.
• Пациент должен иметь возможность и желание подписать письменный документ информированного согласия.
• Женщины детородного возраста (в соответствии с определением политики UWCCC) должны согласиться на использование эффективных методов контрацепции, как это обсуждалось с лечащим онкологом, на время исследования.

Критерий исключения:

• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу паклитаксела, в том числе с другими препаратами, содержащимися в Cremophor® EL (полиоксиэтилированное касторовое масло).
• Пациенты с известным ВИЧ из-за опасений, что химиотерапия может вызвать дальнейшую иммуносупрессию и потенциальные инфекционные осложнения.
• Пациенты, принимающие неаспириновые антикоагулянты (кумадин, гепарины или клопидогрел) или с документально подтвержденными нарушениями свертываемости крови, будут исключены из-за риска кровотечения при биопсии.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную тяжелую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, другие злокачественные новообразования, требующие терапии, или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что паклитаксел является препаратом категории D для беременных и может оказывать вредное воздействие на плод. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери паклитакселом, грудное вскармливание следует прекратить, если мать включена в исследование.