Neoadjuvant Weekly Paclitaxel and Biomarkers of Therapy Response

Inklusjonskriterier:

• Kvinner med patologisk påvist brystkreft
• Pasienter må være kandidater for neoadjuvant paklitaksel kjemoterapi av sin behandlende onkolog. Ingen andre utprøvende eller kommersielle terapeutiske midler kan gis samtidig med paklitaksel.
• Pasienter må ikke ha metastatisk sykdom ved stadiearbeid med CBC og leverfunksjonsstudier.
• En formalinfiksert parafininnstøpt tumorblokk (foretrukket) eller ufargede objektglass må være tilgjengelig fra en tidligere biopsi av den primære svulsten eller lymfeknuten. Minimum 8 lysbilder må være tilgjengelig.
• Den primære svulsten eller lymfeknuten må lett biopsieres av kirurgi- eller radiologiteam.
• Den primære svulsten må kunne måles med en avbildningsmodalitet før behandling. Denne avbildningsmetoden skal gjentas etter fullføring av 4 sykluser med paklitaksel og før kirurgi. Slike avbildningsmodaliteter kan omfatte ultralyd, CT, mammografi eller MR. MR vil være den foretrukne avbildningsmodaliteten hvis den er tilgjengelig fordi den har den høyeste nøyaktigheten og den positive prediktive verdien for å forutsi patologisk fullstendig respons. All avbildning vil bli utført i henhold til standard behandling etter de behandlende legenes skjønn.
• Forsøkspersoner kan ikke ha hatt tidligere systemiske kjemoterapiregimer administrert for behandling av deres nåværende brystkreft. Imidlertid er studier (vindusstudier, for eksempel) som anses som ikke-terapeutiske, inkludert de som bruker midler som ikke er godkjent av FDA for behandling av pasientens nåværende brystkreft, tillatt.
• Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som bestemt av den behandlende onkologen.
• Pasienten må være villig til å gjennomgå ytterligere biopsi av brystsvulst eller lymfeknute.
• Pasienten må ha evne og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Kvinner i fertil alder (i henhold til UWCCC-policydefinisjonen) må godta å bruke effektiv prevensjon som diskutert med behandlende onkolog i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som paklitaksel, inkludert andre legemidler formulert i Cremophor(R) EL (polyoksyetylert ricinusolje).
• Pasienter med kjent HIV på grunn av bekymring for at kjemoterapi kan forårsake ytterligere immunsuppresjon og potensielle smittsomme komplikasjoner.
• Pasienter på non-aspirin antikoagulasjon (Coumadin, hepariner eller klopidogrel) eller med dokumenterte blødningsforstyrrelser vil bli ekskludert på grunn av blødningsrisiko med biopsi.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv alvorlig infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, andre maligniteter som krever terapi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi paklitaksel er et legemiddel for graviditetskategori D og kan forårsake skadelige effekter på fosteret. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med paklitaksel, bør amming avbrytes dersom mor er med i studien.