Paclitaxel Neoadjuvante Semanal e Biomarcadores de Resposta Terapêutica

Critério de inclusão:

• Mulheres com câncer de mama demonstrado patologicamente
• Os pacientes devem ser candidatos à quimioterapia neoadjuvante com paclitaxel pelo seu oncologista. Nenhum outro agente terapêutico experimental ou comercial pode ser administrado concomitantemente com o paclitaxel.
• Os pacientes não devem ter doença metastática no estadiamento com hemograma completo e estudos de função hepática.
• Um bloco tumoral fixado em formalina embebido em parafina (preferencial) ou lâminas não coradas devem estar disponíveis a partir de uma biópsia anterior do tumor primário ou linfonodo. Um mínimo de 8 slides deve estar disponível.
• O tumor primário ou linfonodo deve ser prontamente biopsiado por equipes de cirurgia ou radiologia.
• O tumor primário deve ser mensurável por uma modalidade de imagem antes do tratamento. Esta modalidade de imagem deve ser repetida após a conclusão de 4 ciclos de paclitaxel e antes da cirurgia. Tais modalidades de imagem podem incluir ultrassom, tomografia computadorizada, mamografia ou ressonância magnética. A ressonância magnética será a modalidade de imagem preferida, se disponível, porque tem a maior precisão e valor preditivo positivo para prever a resposta patológica completa. Todas as imagens serão realizadas de acordo com o padrão de atendimento, a critério dos médicos assistentes.
• Os indivíduos podem não ter tido regimes de quimioterapia sistêmica anteriores administrados para o tratamento de seu câncer de mama atual. No entanto, estudos (estudos de janela, por exemplo) que são considerados não terapêuticos, incluindo aqueles que utilizam agentes que não são aprovados pela FDA para o tratamento do câncer de mama atual do paciente, são permitidos.
• Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula, conforme determinado pelo oncologista responsável.
• O paciente deve estar disposto a se submeter a biópsia adicional de tumor de mama ou linfonodo.
• O paciente deve ter a capacidade e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• As mulheres com potencial para engravidar (de acordo com a definição da política do UWCCC) devem concordar em usar contracepção eficaz, conforme discutido com o oncologista durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao paclitaxel, inclusive a outros medicamentos formulados em Cremophor(R) EL (óleo de rícino polioxietilado).
• Pacientes com HIV conhecido devido à preocupação de que a quimioterapia possa causar mais imunossupressão e possíveis complicações infecciosas.
• Pacientes em anticoagulação não aspirina (Coumadin, heparinas ou clopidogrel) ou com distúrbios hemorrágicos documentados serão excluídos devido ao risco de sangramento com biópsia.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção grave contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, outras doenças malignas que requerem terapia ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque o paclitaxel é um medicamento de categoria D para gravidez e pode causar efeitos deletérios ao feto. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com paclitaxel, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe estiver inscrita no estudo.