Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti Weekly Paclitaxel and Biomarkers of Therapy Response

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että paklitakselin tasot lisäävät kromosomaalista epästabiilisuutta (CIN) kasvaimissa ja tämä on tappavaa kasvaimille, joilla on jo olemassa oleva CIN. Hoito suoritetaan avohoidossa. Paklitakselin antaminen aloitetaan tavanomaisina infuusioina 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Osallistujat jatkavat paklitakselin käyttöä jaksoilla 2-4 ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet

  • Testaa, reagoivatko syövät, joilla on korkea kromosomin epästabiilisuus (CIN) paklitakseli paremmin kuin matalan CIN:n syövät.

Toissijaiset tavoitteet

  • Tunnistaa potilaskohtaiset erot kasvaintasoissa ja paklitakselin jakautumisessa 20 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja potilaskohtaiset erot perifeerisen ei-kasvainkudoksen (iho tai plasma) paklitakselitasoissa 20 ± 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
  • Sen määrittämiseksi, ovatko paklitakselipitoisuudet korkeammat 20 tuntia 3. annoksen jälkeen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen ja ovatko tasot korkeammat 20 tunnin kohdalla 10., 11. tai 12. annoksen jälkeen kuin 1. ja 3. annoksen jälkeen.
  • Vertaa olemassa olevia ja hoidon jälkeisiä antimitoottisia vaikutuksia 20 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, 20 tuntia 3. annoksen jälkeen ja 20 tuntia 10., 11. tai 12. annoksen jälkeen.
  • Korreloi lääketasoja ja jakautumista biomarkkereihin, mukaan lukien mitoottinen indeksi, aneuploidia, kromosomien epävakaus ja Ki67.
  • Korreloi patologinen vaste ja kliininen vaste biomarkkerien kanssa, mukaan lukien mitoottinen indeksi, aneuploidia, CIN ja Ki67.
  • Testaa, lisääntyykö CIN potilaiden kasvaimissa vasteena paklitakseliin ja arvioida näiden mittausten toteutettavuus genomianalyysillä.

Ensimmäinen varsinainen peruskoulun ja opintojen päättymispäivä on rekisteröity 16.8.2022, ja ilmoittautuneita oli 24.

7.5.24 päivätyn pöytäkirjan muutoksen mukaan tämä tutkimus avataan uudelleen enintään 50 osallistujalle. Lisätty NCI-rahoitus- ja tiedonjakotiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Health Care/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Mark Burkard, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on patologisesti todettu rintasyöpä
  • Potilaiden tulee olla ehdokkaita neoadjuvanttipaklitakselikemoterapiaan hoitavan onkologinsa toimesta. Mitään muita tutkittavia tai kaupallisia terapeuttisia aineita ei saa antaa samanaikaisesti paklitakselin kanssa.
  • Potilailla ei saa olla metastasoitunutta sairautta CBC- ja maksan toimintatutkimusten vaiheittaisessa työssä.
  • Formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun kasvainlohkon (suositeltava) tai värjäytymättömien objektilasien on oltava saatavilla aiemmasta primaarisen kasvaimen tai imusolmukkeen biopsiasta. Käytettävissä on oltava vähintään 8 diaa.
  • Primaarisesta kasvaimesta tai imusolmukkeesta on leikattava helposti biopsia leikkaus- tai radiologiaryhmien toimesta.
  • Primaarisen kasvaimen on oltava mitattavissa kuvantamismenetelmällä ennen hoitoa. Tämä kuvantamismenetelmä on toistettava neljän paklitakselisyklin jälkeen ja ennen leikkausta. Tällaisia ​​kuvantamismenetelmiä voivat olla ultraääni, CT, mammografia tai MRI. MRI on ensisijainen kuvantamismenetelmä, jos se on saatavilla, koska sillä on suurin tarkkuus ja positiivinen ennustearvo patologisen täydellisen vasteen ennustamisessa. Kaikki kuvantaminen suoritetaan hoitostandardien mukaan hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan.
  • Koehenkilöille ei ehkä ole aiemmin annettu systeemistä kemoterapiahoitoa nykyisen rintasyövän hoitoon. Kuitenkin tutkimukset (esimerkiksi ikkunatutkimukset), joiden katsotaan olevan ei-terapeuttisia, mukaan lukien sellaiset, joissa käytetään aineita, jotka eivät ole FDA:n hyväksymiä potilaan nykyisen rintasyövän hoitoon, ovat sallittuja.
  • Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta hoitavan onkologin määrittämänä.
  • Potilaan on oltava valmis ottamaan lisäbiopsia rintakasvaimesta tai imusolmukkeesta.
  • Potilaalla tulee olla kyky ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (UWCCC:n politiikan määritelmän mukaan) on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoitavan onkologin kanssa neuvotellun mukaisesti tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin paklitakseli, mukaan lukien muut Cremophor® EL:ssä (polyoksietyloitu risiiniöljy) formuloidut lääkkeet.
  • Potilaat, joilla on tiedossa HIV, koska he ovat huolissaan siitä, että kemoterapia voi aiheuttaa lisää immunosuppressiota ja mahdollisia infektiokomplikaatioita.
  • Potilaat, jotka käyttävät ei-aspiriinia antikoagulanttia (kumadiini, hepariinit tai klopidogreeli) tai joilla on dokumentoituja verenvuotohäiriöitä, suljetaan pois biopsian vuotoriskin vuoksi.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen vakava infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, muut hoitoa vaativat pahanlaatuiset kasvaimet tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska paklitakseli on raskausluokan D lääkeaine ja voi aiheuttaa haitallisia vaikutuksia sikiölle. Koska äidin paklitakselihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äiti on mukana tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viikoittainen paklitakseli

Paclitaxel 80 mg/m2 aloitetaan tavallisena infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.

Osallistujat jatkavat paklitakselia 80 mg/m2 jaksoilla 2–4 ​​ennen leikkausta.
Lääke: Paklitakseli
Paclitaxel on FDA:n hyväksymä lääke parantuvan rintasyövän hoitoon, ja se on saatavilla reseptillä apteekeista kaikkialla Yhdysvalloissa.
Muut nimet:
  • Taxol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus Paclitaxelille
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Testaa, reagoivatko korkeat syövät, joissa on korkea kromosomin epästabiilisuus (CIN), paklitakseliin paremmin kuin matalan CIN:n syövät. Vaste määräytyy kasvaimen koon lineaarisen mittauksen prosentuaalisen laskun perusteella suurimmalla mittasuhteella RECISTin kaltaisten kriteerien mukaan
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paklitakselin kasvaintason ero
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä

Tunnista potilaskohtaiset erot paklitakselin kasvaintasoissa 20 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Tämä mitataan kasvain- ja plasmanäytteiden korkean suorituskyvyn nestekromatografialla ja vertaamalla potilaiden vaihtelua kuvaaviin tilastoihin.
Jopa 1 päivä
Paklitakselin tasot
Aikaikkuna: Jopa 79 päivää
Paklitakselin tasot ensimmäisellä annoksella, 20 tuntia 3. annoksen jälkeen ja 20 tuntia 12. annoksen jälkeen. Tämä mitataan kasvain- ja plasmanäytteiden korkean suorituskyvyn nestekromatografialla ja vertaamalla eroja kahdessa aikapisteessä saman potilaan sisällä parillisten tilastojen kanssa.
Jopa 79 päivää
Paklitakselin ei-kasvaintason ero
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä

Tunnista potilaskohtaiset erot paklitakselin ei-kasvaintasoissa (plasma) 20 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Tämä mitataan kasvain- ja plasmanäytteiden korkean suorituskyvyn nestekromatografialla ja vertaamalla potilaiden vaihtelua kuvaaviin tilastoihin.
Jopa 1 päivä
Antimitoottiset vaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 79 päivää

Vertaa olemassa olevia ja hoidon jälkeisiä antimitoottisia vaikutuksia 20 tuntia 1. annoksen jälkeen, 20 tuntia 3. annoksen jälkeen ja 20 tuntia 12. annoksen jälkeen.

Tämä mitataan kasvainnäytteiden kudosanalyysillä fosfohistoni H3:lla ja karan morfologiavärjäyksillä mitoottisen indeksin ja mitoottisten ominaisuuksien kvantifioimiseksi kahdessa aikapisteessä käyttämällä parillista tilastollista analyysiä.
Jopa 79 päivää
Mitoottinen indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Mitoosiindeksi on mitoosissa pysähtyneiden solujen mitta, jonka aiemmin uskottiin olevan taksolin vaikutusmekanismi. Se määritellään mitoosissa olevien solujen prosenttiosuutena tietyssä solupopulaatiossa. Kohonnut mitoottinen indeksi osoittaa, että enemmän soluja on tässä solusyklin vaiheessa näytteenottohetkellä.
Lähtötilanne ja 20 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Korreloi lääkeainetasot kasvaimen aneuploidiaan
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Korreloi patologinen vaste ja kliininen vaste biomarkkerien kanssa, mukaan lukien aneuploidia
Jopa 3 kuukautta
Korreloi lääkeainetasot kasvaimen kromosomaalisen epävakauden kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Korreloi patologinen vaste ja kliininen vaste biomarkkerien kanssa, mukaan lukien CIN
Jopa 3 kuukautta
Kasvaimen Ki67
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Ki-67-proteiini on solujen proliferaatiomarkkeri. Ki-67 on erinomainen merkkiaine määrittämään tietyn solupopulaation kasvufraktio. Ki-67-positiivisten kasvainsolujen osuus (Ki-67-leimausindeksi) korreloi usein syövän kliinisen kulun kanssa.
Jopa 3 kuukautta
Muutos CIN-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
On olemassa monia ehdotettuja tapoja mitata CIN. Tässä käytimme moninapaisten karojen lukumäärää CIN-mittojen korvikkeena.
Lähtötilanne ja 20 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marina Sharifi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-1489 (Institutional Review Board)
  • A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Muu tunniste: UW Madison)
  • UW16106 (Muu tunniste: OnCore ID)
  • NCI-2017-00338 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
  • 1R01CA284747-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • Protocol Version 10/10/2025 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa