Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy tygodniowy paklitaksel i biomarkery odpowiedzi na terapię

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Hipoteza tego badania jest taka, że ​​poziomy paklitakselu zwiększają niestabilność chromosomalną (CIN) w nowotworach, co jest śmiertelne dla guzów, które wcześniej miały CIN. Leczenie będzie prowadzone ambulatoryjnie. Paklitaksel będzie podawany jako standardowe wlewy w dniach 1, 8 i 15 21-dniowego cyklu. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie paklitakselu przez cykle 2-4 przed operacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele podstawowe

  • Aby sprawdzić, czy nowotwory z wysoką niestabilnością chromosomową (CIN) reagują na paklitaksel lepiej niż nowotwory z niskim CIN.

Cele drugorzędne

  • W celu zidentyfikowania specyficznych dla pacjenta różnic w poziomie guza i dystrybucji paklitakselu po 20 godzinach od pierwszej dawki oraz specyficznych dla pacjenta różnic w poziomie paklitakselu w obwodowych tkankach nienowotworowych (skórze lub osoczu) 20 ± 4 godziny po pierwszej dawce.
  • Aby określić, czy stężenie paklitakselu jest wyższe po 20 godzinach od podania 3. dawki niż po pierwszej dawce oraz czy po 20 godzinach od 10., 11. lub 12. dawki jest wyższe niż po pierwszej i trzeciej dawce.
  • Porównaj działanie antymitotyczne występujące wcześniej i po leczeniu po 20 godzinach od podania 1. dawki, 20 godzin po 3. dawce i 20 godzin po 10., 11. lub 12. dawce.
  • Koreluj poziomy i dystrybucję leku z biomarkerami, w tym indeksem mitotycznym, aneuploidią, niestabilnością chromosomalną i Ki67.
  • Koreluj odpowiedź patologiczną i odpowiedź kliniczną z biomarkerami, w tym indeksem mitotycznym, aneuploidią, CIN i Ki67.
  • Aby sprawdzić, czy CIN wzrasta w nowotworach pacjentów w odpowiedzi na paklitaksel i ocenić wykonalność tych pomiarów za pomocą analizy genomicznej.

Początkowa faktyczna data ukończenia szkoły podstawowej i zakończenia badania zarejestrowana na 16.8.2022 r., na którą zapisało się 24 uczestników.

Zgodnie z poprawką do Protokołu z dnia 7 lipca 2024 r. badanie to zostanie ponownie otwarte i będzie mogło w nim wziąć udział maksymalnie 50 uczestników. Dodano informacje o finansowaniu i udostępnianiu danych przez NCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Health Care/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Mark Burkard, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z patologicznie stwierdzonym rakiem piersi
  • Pacjenci muszą być kandydatami do neoadiuwantowej chemioterapii paklitakselem przez swojego lekarza onkologa. Żadne inne badane lub komercyjne środki terapeutyczne nie mogą być podawane jednocześnie z paklitakselem.
  • Pacjenci nie mogą mieć przerzutów w ocenie stopnia zaawansowania z CBC i badaniami czynności wątroby.
  • Utrwalony w formalinie blok guza zatopiony w parafinie (preferowane) lub niebarwione preparaty muszą być dostępne z wcześniejszej biopsji guza pierwotnego lub węzła chłonnego. Dostępnych musi być co najmniej 8 slajdów.
  • Guz pierwotny lub węzeł chłonny musi być łatwo pobrany przez zespoły chirurgiczne lub radiologiczne.
  • Guz pierwotny musi być mierzalny za pomocą metody obrazowania przed rozpoczęciem leczenia. Tę metodę obrazowania należy powtórzyć po zakończeniu 4 cykli paklitakselu i przed operacją. Takie metody obrazowania mogą obejmować ultrasonografię, tomografię komputerową, mammografię lub rezonans magnetyczny. MRI będzie preferowaną metodą obrazowania, jeśli będzie dostępna, ponieważ ma najwyższą dokładność i dodatnią wartość predykcyjną do przewidywania całkowitej odpowiedzi patologicznej. Wszystkie obrazowania będą wykonywane zgodnie ze standardami opieki według uznania lekarzy prowadzących.
  • Pacjentki mogły nie otrzymać wcześniej ogólnoustrojowych schematów chemioterapii stosowanych w leczeniu ich obecnego raka piersi. Jednak badania (na przykład badania okienkowe), które są uważane za nieterapeutyczne, w tym te, w których wykorzystuje się środki niezatwierdzone przez FDA do leczenia obecnego raka piersi pacjentki, są dozwolone.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, zgodnie z ustaleniami leczącego onkologa.
  • Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonanie dodatkowej biopsji guza piersi lub węzła chłonnego.
  • Pacjent musi mieć możliwość i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (zgodnie z definicją polityki UWCCC) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji zgodnie z ustaleniami z onkologiem prowadzącym leczenie w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do paklitakselu, w tym do innych leków sformułowanych w Cremophor® EL (polioksyetylowany olej rycynowy).
  • Pacjenci z rozpoznanym wirusem HIV z powodu obaw, że chemioterapia może spowodować dalszą immunosupresję i potencjalne powikłania infekcyjne.
  • Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe inne niż aspiryna (kumadyna, heparyny lub klopidogrel) lub z udokumentowanymi zaburzeniami krzepnięcia zostaną wykluczeni ze względu na ryzyko krwawienia podczas biopsji.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna ciężka infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca, inne nowotwory złośliwe wymagające leczenia lub choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ paklitaksel jest lekiem kategorii ciąży D i może mieć szkodliwy wpływ na płód. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki paklitakselem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka zostanie włączona do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cotygodniowy paklitaksel

Podawanie paklitakselu 80 mg/m2 pc. rozpoczyna się jako standardowy wlew w dniach 1, 8, 15 21-dniowego cyklu.

Uczestnicy będą kontynuować leczenie paklitakselem w dawce 80 mg/m2 przez cykle 2-4 przed operacją.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia uleczalnego raka piersi i jest dostępny na receptę w aptekach w całych Stanach Zjednoczonych.
Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na paklitaksel
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Aby sprawdzić, czy nowotwory z wysokim poziomem niestabilności chromosomowej (CIN) reagują na paklitaksel lepiej niż nowotwory z niskim CIN. Odpowiedź określona jako procent zmniejszenia liniowego pomiaru wielkości guza w największym wymiarze według kryteriów podobnych do RECIST
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica poziomu nowotworu paklitakselu
Ramy czasowe: Do 1 dnia

Zidentyfikować specyficzne dla pacjenta różnice w stężeniu paklitakselu w guzie po 20 godzinach od podania pierwszej dawki.

Mierzy się to za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej próbek guza i osocza oraz porównuje zmienność między pacjentami ze statystykami opisowymi.
Do 1 dnia
Poziomy paklitakselu
Ramy czasowe: Do 79 dni
Poziomy paklitakselu przy pierwszej dawce, 20 godzin po trzeciej dawce i 20 godzin po 12 dawce. Mierzy się to za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej próbek guza i osocza oraz porównując różnice w dwóch punktach czasowych u tego samego pacjenta ze sparowanymi statystykami.
Do 79 dni
Różnica poziomów paklitakselu nienowotworowego
Ramy czasowe: Do 1 dnia

Zidentyfikować specyficzne dla pacjenta różnice w nienowotworowym (w osoczu) stężeniu paklitakselu po 20 godzinach od pierwszej dawki.

Mierzy się to za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej próbek nowotworu i osocza oraz porównując zmienność między pacjentami ze statystykami opisowymi.
Do 1 dnia
Efekty antymitotyczne
Ramy czasowe: Do 79 dni

Porównaj działanie antymitotyczne występujące wcześniej i po leczeniu po 20 godzinach od pierwszej dawki, 20 godzin po trzeciej dawce i 20 godzin po dwunastej dawce.

Mierzy się to poprzez analizę tkanek próbek nowotworu z użyciem fosfohistonu H3 i barwienie morfologii wrzeciona w celu ilościowego określenia indeksu mitotycznego i charakterystyki mitotycznej w dwóch punktach czasowych przy użyciu analizy statystycznej dla par.
Do 79 dni
Indeks mitotyczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 20 godzin po pierwszej dawce
Indeks mitotyczny jest miarą zatrzymania mitozy komórek, co wcześniej uważano za główny mechanizm działania taksolu. Definiuje się go jako odsetek komórek przechodzących mitozę w danej populacji komórek. Podwyższony indeks mitotyczny wskazuje, że w momencie pobierania próbki więcej komórek znajduje się w tej fazie cyklu komórkowego.
Wartość wyjściowa i 20 godzin po pierwszej dawce
Korelacja poziomów leku z aneuploidią nowotworu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Korelacja odpowiedzi patologicznej i odpowiedzi klinicznej z biomarkerami, w tym aneuploidią
Do 3 miesięcy
Korelacja poziomów leku z niestabilnością chromosomową guza
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Koreluj odpowiedź patologiczną i odpowiedź kliniczną z biomarkerami, w tym CIN
Do 3 miesięcy
Ki67 nowotworu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Białko Ki-67 jest komórkowym markerem proliferacji. Ki-67 jest doskonałym markerem do określenia frakcji wzrostu danej populacji komórek. Frakcja komórek nowotworowych Ki-67-dodatnich (wskaźnik znakowania Ki-67) jest często skorelowana z klinicznym przebiegiem raka.
Do 3 miesięcy
Zmiana poziomów CIN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 20 godzin po pierwszej dawce
Istnieje wiele proponowanych sposobów pomiaru CIN. Tutaj użyliśmy liczby wrzecion wielobiegunowych jako substytutu miar CIN.
Wartość wyjściowa i 20 godzin po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina Sharifi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-1489 (Institutional Review Board)
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
  • UW16106 (Inny identyfikator: OnCore ID)
  • NCI-2017-00338 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
  • 1R01CA284747-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 10/10/2025 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj