Neoadjuvante wekelijkse paclitaxel en biomarkers van therapierespons

Inclusiecriteria:

• Vrouwen met pathologisch aangetoonde borstkanker
• Patiënten moeten in aanmerking komen voor neoadjuvante chemotherapie met paclitaxel door hun behandelend oncoloog. Er mogen geen andere experimentele of commerciële therapeutische middelen gelijktijdig met paclitaxel worden gegeven.
• Patiënten mogen geen gemetastaseerde ziekte hebben bij stadiëringsonderzoek met CBC en leverfunctieonderzoeken.
• Een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed tumorblok (bij voorkeur) of ongekleurde objectglaasjes moeten beschikbaar zijn van een eerdere biopsie van de primaire tumor of lymfeklier. Er moeten minimaal 8 dia's beschikbaar zijn.
• De primaire tumor of lymfeklier moet snel worden gebiopteerd door operatie- of radiologieteams.
• Voorafgaand aan de behandeling moet de primaire tumor meetbaar zijn met een beeldvormende modaliteit. Deze beeldvormende modaliteit moet worden herhaald na voltooiing van 4 cycli paclitaxel en voorafgaand aan een operatie. Dergelijke beeldvormingsmodaliteiten kunnen echografie, CT, mammografie of MRI omvatten. MRI zal de geprefereerde beeldvormingsmodaliteit zijn, indien beschikbaar, omdat deze de hoogste nauwkeurigheid en positief voorspellende waarde heeft voor het voorspellen van een pathologische volledige respons. Alle beeldvorming zal worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard naar goeddunken van de behandelende artsen.
• Het is mogelijk dat proefpersonen geen eerdere systemische chemotherapiebehandelingen hebben gehad voor de behandeling van hun huidige borstkanker. Onderzoeken (bijvoorbeeld vensteronderzoeken) die als niet-therapeutisch worden beschouwd, inclusief onderzoeken waarbij middelen worden gebruikt die niet door de FDA zijn goedgekeurd voor de behandeling van de huidige borstkanker van de patiënt, zijn echter toegestaan.
• Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals bepaald door de behandelend oncoloog.
• De patiënt moet bereid zijn om een ​​aanvullende biopsie van een borsttumor of lymfeklier te ondergaan.
• De patiënt moet het vermogen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (volgens de beleidsdefinitie van het UWCCC) moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken, zoals besproken met de behandelend oncoloog voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als paclitaxel, inclusief andere geneesmiddelen geformuleerd in Cremophor(R) EL (gepolyoxyethyleerde ricinusolie).
• Patiënten met bekend hiv vanwege bezorgdheid dat chemotherapie verdere immunosuppressie en mogelijke infectieuze complicaties kan veroorzaken.
• Patiënten die niet-aspirine anticoagulantia gebruiken (Coumadin, heparines of clopidogrel) of met gedocumenteerde bloedingsstoornissen zullen worden uitgesloten vanwege het risico op bloedingen met biopsie.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve ernstige infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, andere maligniteiten die therapie vereisen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat paclitaxel een geneesmiddel voor zwangerschapscategorie D is en schadelijke effecten op de foetus kan hebben. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met paclitaxel, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder aan het onderzoek deelneemt.