Neoadjuvant Weekly Paclitaxel 및 치료 반응의 바이오마커
2026년 6월 15일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 연구의 가설은 파클리탁셀 수치가 종양에서 염색체 불안정성(CIN)을 증가시키고 이것이 기존 CIN이 있는 종양에 치명적이라는 것입니다.
치료는 외래 환자 기준으로 시행됩니다.
파클리탁셀은 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 표준 주입으로 시작됩니다.
참가자는 수술 전 2-4주기 동안 파클리탁셀을 계속 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
- 염색체 불안정성(CIN)이 높은 암이 CIN이 낮은 암보다 파클리탁셀에 더 잘 반응하는지 테스트합니다.
보조 목표
- 첫 번째 투여 후 20시간에 종양 수준 및 파클리탁셀 분포의 환자별 차이를 확인하고, 첫 번째 투여 후 20 ± 4시간에 말초 비종양 조직(피부 또는 혈장) 파클리탁셀 수준의 환자별 차이를 확인합니다.
- 파클리탁셀 수치가 첫 번째 투여 후보다 3차 투여 후 20시간에 더 높은지, 그리고 10차, 11차, 12차 투여 후 20시간에 1차 및 3차 투여보다 수치가 더 높은지 확인합니다.
- 1차 투여 후 20시간, 3차 투여 후 20시간, 10차, 11차 또는 12차 투여 후 20시간에 기존 항유사분열 효과와 치료 후 항유사분열 효과를 비교합니다.
- 유사분열 지수, 이수성, 염색체 불안정성 및 Ki67을 포함한 바이오마커와 약물 수준 및 분포의 상관관계를 분석합니다.
- 병리학적 반응과 임상 반응을 유사분열 지수, 이수성, CIN 및 Ki67을 포함한 바이오마커와 연관시키십시오.
- 파클리탁셀에 반응하여 환자 종양에서 CIN이 증가하는지 테스트하고 게놈 분석을 통해 이러한 측정의 타당성을 평가합니다.
초기 실제 초등회 및 연구 완료 날짜는 24명의 참가자가 등록된 2022년 8월 16일로 등록되었습니다.
24년 5월 7일자 프로토콜 개정에 따라 이 연구는 다시 시작되어 최대 50명의 참가자를 등록할 수 있습니다. NCI 자금 및 데이터 공유 정보가 추가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cancer Connect
- 전화번호: 800-622-8922
- 이메일: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Health Care/Holden Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Mark Burkard, MD, PhD
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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연락하다:
- Cancer Connect
- 전화번호: 800-622-8922
- 이메일: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 입증된 유방암이 있는 여성
- 환자는 치료 중인 종양 전문의에 의해 선행 파클리탁셀 화학요법의 대상자여야 합니다. 다른 연구용 또는 상업용 치료제는 파클리탁셀과 동시에 투여할 수 없습니다.
- 환자는 CBC 및 간 기능 연구를 통한 병기 정밀 검사에서 전이성 질환이 없어야 합니다.
- 포르말린 고정 파라핀 내장 종양 블록(선호) 또는 염색되지 않은 슬라이드는 원발성 종양 또는 림프절의 이전 생검에서 사용할 수 있어야 합니다. 최소 8개의 슬라이드를 사용할 수 있어야 합니다.
- 1차 종양 또는 림프절은 수술 또는 방사선과 팀에 의해 쉽게 생검되어야 합니다.
- 원발성 종양은 치료 전에 이미징 방식으로 측정할 수 있어야 합니다. 이 이미징 방식은 4주기의 파클리탁셀 완료 후와 수술 전에 반복해야 합니다. 이러한 이미징 양식에는 초음파, CT, 유방조영술 또는 MRI가 포함될 수 있습니다. MRI는 병리학적 완전 반응을 예측하는 데 가장 높은 정확도와 긍정적인 예측 값을 가지고 있기 때문에 가능한 경우 선호되는 영상 기법이 될 것입니다. 모든 영상은 치료 의사의 재량에 따라 치료 표준에 따라 수행됩니다.
- 피험자는 현재 유방암 치료를 위해 이전에 전신 화학 요법을 시행하지 않았을 수 있습니다. 그러나 환자의 현재 유방암 치료를 위해 FDA 승인을 받지 않은 제제를 사용하는 연구를 포함하여 치료가 아닌 것으로 간주되는 연구(예: 윈도우 연구)는 허용됩니다.
- 환자는 치료하는 종양 전문의가 결정한 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 유방 종양 또는 림프절의 추가 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명할 능력과 의지가 있어야 합니다.
- 가임 여성(UWCCC 정책 정의에 따름)은 연구 기간 동안 치료 종양 전문의와 논의한 대로 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- Cremophor® EL(폴리옥시에틸화 피마자유)로 제형화된 다른 약물을 포함하여 파클리탁셀과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 화학 요법이 추가 면역 억제 및 잠재적인 감염 합병증을 유발할 수 있다는 우려로 인해 HIV가 알려진 환자.
- 비 아스피린 항응고제(쿠마딘, 헤파린 또는 클로피도그렐)를 사용하거나 기록된 출혈 장애가 있는 환자는 생검을 통한 출혈 위험으로 인해 제외됩니다.
- 진행 중이거나 활동성 중증 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 치료가 필요한 기타 악성 종양 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 파클리탁셀은 임신 범주 D 약물이고 태아에 해로운 영향을 미칠 수 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모의 파클리탁셀 치료에 이차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 수유 영아에게 있기 때문에, 산모가 시험에 등록된 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주간 파클리탁셀
파클리탁셀 80 mg/m2은 21일 주기 중 1, 8, 15일에 표준 주입으로 시작됩니다. 참가자는 수술 전 2~4주기 동안 파클리탁셀 80mg/m2를 계속 투여하게 됩니다. |
파클리탁셀은 치료 가능한 유방암 치료를 위한 FDA 승인 약물이며 미국 전역의 약국에서 처방전을 통해 구입할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파클리탁셀에 대한 반응
기간: 최대 3개월
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높은 염색체 불안정성(CIN)을 지닌 높은 암이 낮은 CIN 암보다 파클리탁셀에 더 잘 반응하는지 테스트합니다.
RECIST 유사 기준에 따라 가장 큰 차원에서 종양 크기의 선형 측정의 감소율로 결정되는 반응
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파클리탁셀의 종양 수준 차이
기간: 최대 1일
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첫 투여 후 20시간에 파클리탁셀의 종양 수준에서 환자별 차이를 확인합니다. 이것은 종양 및 혈장 샘플의 고성능 액체 크로마토그래피로 측정하고 기술 통계를 통해 환자 간의 변동성을 비교합니다. |
최대 1일
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파클리탁셀 수준
기간: 최대 79일
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1차 투여 시, 3차 투여 20시간 후, 12차 투여 20시간 후 파클리탁셀 수치.
이것은 종양 및 혈장 샘플의 고성능 액체 크로마토그래피로 측정하고 동일한 환자 내 두 시점의 차이를 쌍을 이룬 통계와 비교합니다.
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최대 79일
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파클리탁셀의 비종양 수준 차이
기간: 최대 1일
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첫 번째 투여 후 20시간 동안 파클리탁셀의 비종양(혈장) 수준에서 환자별 차이를 확인합니다. 이는 종양 및 혈장 샘플의 고성능 액체 크로마토그래피를 통해 측정되며 기술 통계를 통해 환자 간의 변동성을 비교합니다. |
최대 1일
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항유사분열 효과
기간: 최대 79일
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1차 투여 후 20시간, 3차 투여 후 20시간, 12차 투여 후 20시간에 기존 항유사분열 효과와 치료 후 항유사분열 효과를 비교합니다. 이는 쌍을 이룬 통계 분석을 사용하여 두 시점에서 유사분열 지수 및 유사분열 특성을 정량화하기 위해 포스포-히스톤 H3 및 스핀들 형태에 대한 염색을 포함하는 종양 샘플의 조직 분석으로 측정됩니다. |
최대 79일
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유사분열 지수
기간: 기준선 및 첫 번째 투여 후 20시간
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유사분열 지수는 이전에 탁솔 작용의 주요 메커니즘으로 생각되었던 유사분열을 정지시키는 세포의 척도입니다.
이는 주어진 세포 집단에서 유사분열을 겪는 세포의 백분율로 정의됩니다.
증가된 유사분열 지수는 샘플링 시점에 세포 주기의 이 단계에 더 많은 세포가 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 첫 번째 투여 후 20시간
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종양의 이수성과 약물 수준의 상관관계
기간: 최대 3개월
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이수성을 포함한 바이오마커와 병리학적 반응 및 임상 반응의 상관관계 확인
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최대 3개월
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종양의 염색체 불안정성과 약물 수준의 상관관계
기간: 최대 3개월
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CIN을 포함한 바이오마커와 병리학적 반응 및 임상 반응의 상관관계
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최대 3개월
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종양의 Ki67
기간: 최대 3개월
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Ki-67 단백질은 증식을 위한 세포 마커입니다.
Ki-67은 주어진 세포 집단의 성장 분율을 결정하는 탁월한 마커입니다.
Ki-67 양성 종양 세포의 비율(Ki-67 표지 지수)은 종종 암의 임상 경과와 상관관계가 있습니다.
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최대 3개월
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CIN 수준의 변화
기간: 기준선 및 첫 번째 투여 후 20시간
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CIN을 측정하는 방법에는 여러 가지가 제안되어 있습니다.
여기서는 CIN 측정값의 대용으로 다극 스핀들의 수를 사용했습니다.
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기준선 및 첫 번째 투여 후 20시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marina Sharifi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-1489 (Institutional Review Board)
- A534260 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (기타 식별자: UW Madison)
- UW16106 (기타 식별자: OnCore ID)
- NCI-2017-00338 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
- 1R01CA284747-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- Protocol Version 10/10/2025 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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