Neoadjuvantní týdenní paklitaxel a biomarkery terapeutické odpovědi

Kritéria pro zařazení:

• Ženy s patologicky prokázanou rakovinou prsu
• Pacienti musí být kandidáty neoadjuvantní chemoterapie paklitaxelem u svého ošetřujícího onkologa. Souběžně s paclitaxelem nesmí být podávána žádná další výzkumná nebo komerční terapeutická činidla.
• Pacienti nesmí mít metastatické onemocnění při stagingovém vyšetření pomocí CBC a studií jaterních funkcí.
• Z předchozí biopsie primárního nádoru nebo lymfatické uzliny musí být k dispozici formalínem fixovaný parafínový blok tumoru (preferováno) nebo nebarvená sklíčka. Musí být k dispozici minimálně 8 snímků.
• Primární nádor nebo lymfatické uzliny musí být snadno biopsií chirurgickými nebo radiologickými týmy.
• Primární nádor musí být před léčbou měřitelný zobrazovací metodou. Tato zobrazovací metoda se má opakovat po dokončení 4 cyklů paklitaxelu a před operací. Takové zobrazovací modality mohou zahrnovat ultrazvuk, CT, mamografii nebo MRI. MRI bude preferovanou zobrazovací modalitou, bude-li k dispozici, protože má nejvyšší přesnost a pozitivní prediktivní hodnotu pro predikci patologické kompletní odpovědi. Všechna zobrazení budou prováděna podle standardní péče podle uvážení ošetřujících lékařů.
• Subjekty nemusely mít předchozí režimy systémové chemoterapie podávané pro léčbu jejich současné rakoviny prsu. Jsou však povoleny studie (například okénkové studie), které jsou považovány za neterapeutické, včetně těch, které využívají činidla, která nejsou schválena FDA pro léčbu pacientova současného karcinomu prsu.
• Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak stanoví ošetřující onkolog.
• Pacient musí být ochoten podstoupit další biopsii nádoru prsu nebo lymfatické uzliny.
• Pacient musí mít schopnost a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
• Ženy ve fertilním věku (podle definice politiky UWCCC) musí po dobu trvání studie souhlasit s používáním účinné antikoncepce, jak bylo projednáno s ošetřujícím onkologem.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako paklitaxel, včetně jiných léků formulovaných v Cremophor® EL (polyoxyethylovaný ricinový olej).
• Pacienti se známým HIV kvůli obavám, že chemoterapie může způsobit další imunosupresi a potenciální infekční komplikace.
• Pacienti na neaspirinové antikoagulaci (Coumadin, hepariny nebo klopidogrel) nebo s prokázanými krvácivými poruchami budou vyloučeni kvůli riziku krvácení při biopsii.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní těžké infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, jiné malignity vyžadující terapii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože paklitaxel je těhotenský lék kategorie D a může mít škodlivé účinky na plod. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky paklitaxelem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka zařazena do studie.