ATOまたは標準化学療法で治療された急性前骨髄球性白血病の長期QoL
2021年2月3日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
三酸化ヒ素（ATO）または標準的な化学療法で治療された急性前骨髄球性白血病（APL）患者における長期的な生活の質の症状の負担
これは、GIMEMA が実施する前向きかつ国際的な観察研究です。
すべてのデータは、ローマ (イタリア) の GIMEMA データセンターで一元的に収集および分析されます。
患者から報告された転帰は、国際的に検証されたアンケートを使用して収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
161
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ascoli Piceno、イタリア
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale C. e G. Mazzoni di Ascoli Piceno
-
Brescia、イタリア
- Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
-
Cona、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
-
Messina、イタリア
- AOU - Policlinico G. Martino Messina Medicine Specialistiche e Oncologia Medica - UOC Ematologia
-
Milano、イタリア
- Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano、イタリア
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia - Padiglione Marcora 2do piano
-
Milano、イタリア
- UO Ematologia e Trapiano di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
-
Modena、イタリア
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
-
Orbassano、イタリア
- SCDU Medicina Interna a indirizzo ematologico
-
Pagani、イタリア
- U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
-
Palermo、イタリア
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Pavia、イタリア
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Roma、イタリア
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
San Giovanni Rotondo、イタリア
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sassari、イタリア
- Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
Torino、イタリア
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
低中リスクの APL 患者を対象に、標準的な ATRA と化学療法を併用した場合と ATRA と ATO を併用した場合の有効性と毒性を比較する第 III 相ランダム化比較試験に以前に登録された患者。
説明
包含基準:
- APL生存者はGIMEMA APL0406臨床試験に登録され、3回目の地固め療法後の最初の分子CRに登録されました
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -以前にGIMEMA APL0406試験に登録されたAPL患者で、連絡が取れないか、追跡できなくなった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
GIMEMA APL0406 患者
APL生存者は、以前にGIMEMA APL0406臨床試験に登録され、3回目の地固め療法後に最初の分子CRに登録されました。
|
生活の質に関するアンケート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療終了後の健康転帰における横断的な長期差を調べること。
時間枠：入学から2年。
|
選択された主な QoL 結果 (つまり、
EORTC-QLQ-C30アンケートからの疲労、認知および役割機能スケール）、ATRAと化学療法で治療されたAPL患者とATRAとATOで治療された患者の間。
|
入学から2年。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ATRAと化学療法で治療されたAPL患者とATRAとATOで治療された患者の間で、主要な目的で考慮されていないすべてのQoL結果によって示される治療終了後の健康結果の長期的な違いを調べること。
時間枠：入学から2年。
|
（機能状態と症状を含む）。
|
入学から2年。
|
|
治療終了後の APL 患者の長期的な健康/QoL 転帰を予測する臨床的、検査室、社会人口統計学的および QoL 要因を調査すること。
時間枠：入学から2年。
|
(第 3 回統合時に報告)。
|
入学から2年。
|
|
ATRA-化学療法およびATRA-ATOで治療されたAPL患者の治療終了後の長期QoLプロファイルを、一般集団の同輩のそれと比較すること。
時間枠：入学から2年。
|
一般集団（がんを除く）との比較。
|
入学から2年。
|
|
無作為化された治療群間で、医師が報告した晩期有害作用（心機能など）と二次がんの累積発生率と種類を評価し、比較すること。
時間枠：入学から2年。
|
(ATRA + 化学療法 vs ATRA + ATO)。
|
入学から2年。
|
|
無作為化された治療群間で、治療終了後、患者から報告された長期の併存疾患および症状の有病率を評価および比較すること。
時間枠：入学から2年。
|
(ATRA + 化学療法 vs ATRA + ATO)。
|
入学から2年。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
APL 長期生存者の長期 QoL パターンを経時的に評価すること。
時間枠：入学から2年。
|
治療終了後、全体および治療グループごと。
|
入学から2年。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月27日
一次修了 (予期された)
2022年1月1日
研究の完了 (予期された)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月29日
最初の投稿 (実際)
2017年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QoL-APL0816
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。