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ATO 또는 표준 화학요법으로 치료한 급성 전골수구성 백혈병의 장기 QoL

2021년 2월 3일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

삼산화비소(ATO) 또는 표준 화학요법으로 치료받은 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자의 장기적인 삶의 질 증상 부담

이것은 GIMEMA가 운영하는 전향적이고 국제적인 관찰 연구입니다. 모든 데이터는 로마(이탈리아)의 GIMEMA 데이터 센터에서 중앙 집중식으로 수집 및 분석됩니다. 환자 보고 결과는 국제적으로 검증된 설문지를 사용하여 수집됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

161

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ascoli Piceno, 이탈리아
        • UOC Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale C. e G. Mazzoni di Ascoli Piceno
      • Brescia, 이탈리아
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Cona, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Messina, 이탈리아
        • AOU - Policlinico G. Martino Messina Medicine Specialistiche e Oncologia Medica - UOC Ematologia
      • Milano, 이탈리아
        • Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia - Padiglione Marcora 2do piano
      • Milano, 이탈리아
        • UO Ematologia e Trapiano di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Modena, 이탈리아
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Orbassano, 이탈리아
        • SCDU Medicina Interna a indirizzo ematologico
      • Pagani, 이탈리아
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, 이탈리아
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Pavia, 이탈리아
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, 이탈리아
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, 이탈리아
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Torino, 이탈리아
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 중저 위험 APL 환자에서 표준 ATRA + 화학 요법 대 ATRA + ATO의 효능 및 독성을 비교한 3상 무작위 대조 시험에 등록한 환자.

설명

포함 기준:

  • GIMEMA APL0406 임상 시험 및 3차 공고화 치료 후 1차 분자 CR에 등록된 APL 생존자
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 이전에 GIMEMA APL0406 임상시험에 등록한 APL 환자로서 연락이 닿지 않거나 후속 조치가 이루어지지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
GIMEMA APL0406 환자
APL 생존자는 이전에 GIMEMA APL0406 임상 시험과 3차 통합 치료 후 1차 분자 CR에 등록했습니다.
다른: QoL 설문지
삶의 질 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 후 건강 결과의 횡단면 장기 차이를 조사합니다.
기간: 입학 후 2년.
선택된 주요 QoL 결과(즉, EORTC-QLQ-C30 설문지의 피로, 인지 및 역할 기능 척도), ATRA + 화학요법으로 치료받은 APL 환자와 ATRA + ATO로 치료받은 환자 사이.
입학 후 2년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ATRA + 화학 요법으로 치료받은 APL 환자와 ATRA + ATO로 치료받은 환자 사이에서 일차 목표에서 고려되지 않은 모든 QoL 결과로 표시된 치료 종료 후 건강 결과의 장기적인 차이를 조사합니다.
기간: 입학 후 2년.
(기능 상태 및 증상 포함).
입학 후 2년.
치료 종료 후 APL 환자의 장기 건강/QoL 결과를 예측하는 임상, 실험실, 사회 인구학적 및 QoL 요인을 조사합니다.
기간: 입학 후 2년.
(연결 3차 보고 기준).
입학 후 2년.
치료 종료 후 ATRA-화학요법 및 ATRA-ATO로 치료받은 APL 환자의 장기 QoL 프로파일을 일반 인구의 또래 환자와 비교하기 위해.
기간: 입학 후 2년.
일반 인구(암이 없는 경우)와 비교.
입학 후 2년.
무작위 치료 그룹 간에 의사가 보고한 후기 부작용(예: 심장 기능) 및 이차 암의 누적 발생률 및 유형을 평가하고 비교합니다.
기간: 입학 후 2년.
(ATRA + 화학 요법 대 ATRA + ATO).
입학 후 2년.
치료 종료 후 무작위 치료 그룹 간에 장기간 환자가 보고한 동반이환 및 증상의 유병률을 평가하고 비교합니다.
기간: 입학 후 2년.
(ATRA + 화학 요법 대 ATRA + ATO).
입학 후 2년.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 APL 생존자의 시간 경과에 따른 장기 QoL 패턴을 평가합니다.
기간: 입학 후 2년.
치료 종료 후 전체 및 치료군별.
입학 후 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 27일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QoL-APL0816

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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