Langsiktig QoL ved akutt promyelocytisk leukemi behandlet med ATO eller standard kjemoterapi
3. februar 2021 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Langsiktig livskvalitet Symptombelastning i pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (APL) behandlet med arsentrioksid (ATO) eller standard kjemoterapi
Dette er en prospektiv og internasjonal observasjonsstudie drevet av GIMEMA.
Alle data vil samles inn og analyseres sentralt ved GIMEMA Data Center i Roma (Italia).
Pasienter rapporterte utfall vil bli samlet inn ved hjelp av internasjonalt validerte spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
161
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ascoli Piceno, Italia
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale C. e G. Mazzoni di Ascoli Piceno
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
-
Cona, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
-
Messina, Italia
- AOU - Policlinico G. Martino Messina Medicine Specialistiche e Oncologia Medica - UOC Ematologia
-
Milano, Italia
- Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia - Padiglione Marcora 2do piano
-
Milano, Italia
- UO Ematologia e Trapiano di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
-
Modena, Italia
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
-
Orbassano, Italia
- SCDU Medicina Interna a indirizzo ematologico
-
Pagani, Italia
- U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
-
Palermo, Italia
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Pavia, Italia
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Roma, Italia
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sassari, Italia
- Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
Torino, Italia
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som tidligere var registrert i en fase III randomisert kontrollert studie som sammenlignet effektiviteten og toksisiteten til standard ATRA pluss kjemoterapi versus ATRA pluss ATO hos APL-pasienter med lav middels risiko.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- APL-overlevende ble registrert i GIMEMA APL0406 klinisk studie og i første molekylær CR etter tredje konsolideringsbehandling
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- APL-pasienter som tidligere er registrert i GIMEMA APL0406-studien som ikke kan nås eller som er tapt for oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GIMEMA APL0406 pasienter
APL-overlevende var tidligere registrert i GIMEMA APL0406 klinisk studie og i 1. molekylær CR etter tredje konsolideringsbehandling.
|
Spørreskjemaer for livskvalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å undersøke langsiktige tverrsnittsforskjeller i helseutfall etter avsluttet behandling.
Tidsramme: To år etter studiestart.
|
Indikert av utvalgte nøkkel-QoL-utfall (dvs.
Fatigue, Cognitive and Rolle functioning skalaer fra EORTC-QLQ-C30 spørreskjemaet), mellom APL-pasienter behandlet med ATRA pluss kjemoterapi versus pasienter behandlet med ATRA pluss ATO.
|
To år etter studiestart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å undersøke langsiktige forskjeller i helseutfall etter behandlingsslutt, angitt av alle QoL-utfall som ikke er vurdert i primære mål, mellom APL-pasienter behandlet med ATRA pluss kjemoterapi versus pasienter behandlet med ATRA pluss ATO.
Tidsramme: To år etter studiestart.
|
(inkludert funksjonsstatus og symptomatologi).
|
To år etter studiestart.
|
|
Å undersøke kliniske, laboratoriemessige, sosiodemografiske og livskvalitetsfaktorer som forutsier langsiktige helse-/kvalitetsutfall for APL-pasienter etter avsluttet behandling.
Tidsramme: To år etter studiestart.
|
(som rapportert ved 3. konsolidering).
|
To år etter studiestart.
|
|
For å sammenligne den langsiktige QoL-profilen, etter avsluttet behandling, for APL-pasienter behandlet med ATRA-kjemoterapi og ATRA-ATO med den til jevnaldrende i befolkningen generelt.
Tidsramme: To år etter studiestart.
|
Sammenlignet med befolkningen generelt (uten kreft).
|
To år etter studiestart.
|
|
Å vurdere og sammenligne den kumulative forekomsten og typene av legerapporterte sene bivirkninger (f.eks. hjertefunksjon) og sekundær kreft, mellom randomiserte behandlingsgrupper.
Tidsramme: To år etter studiestart.
|
(ATRA pluss kjemoterapi versus ATRA pluss ATO).
|
To år etter studiestart.
|
|
Å vurdere og sammenligne forekomsten av langtidspasientrapporterte komorbiditeter og symptomer, etter avsluttet behandling, mellom randomiserte behandlingsgrupper.
Tidsramme: To år etter studiestart.
|
(ATRA pluss kjemoterapi versus ATRA pluss ATO).
|
To år etter studiestart.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å vurdere langsiktige QoL-mønstre over tid for langsiktige APL-overlevende.
Tidsramme: To år etter studiestart.
|
Etter behandlingsavslutning, samlet og etter behandlingsgruppe.
|
To år etter studiestart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. mars 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QoL-APL0816
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .