Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet livskvalitet ved akut promyelocytisk leukæmi behandlet med ATO eller standardkemoterapi

3. februar 2021 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Langsigtet livskvalitet Symptombyrde hos patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL) behandlet med arsentrioxid (ATO) eller standardkemoterapi

Dette er en prospektiv og international observationsundersøgelse drevet af GIMEMA. Alle data vil blive indsamlet og analyseret centralt i GIMEMA Data Center i Rom (Italien). Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet ved hjælp af internationalt validerede spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

161

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • UOC Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale C. e G. Mazzoni di Ascoli Piceno
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Cona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Messina, Italien
        • AOU - Policlinico G. Martino Messina Medicine Specialistiche e Oncologia Medica - UOC Ematologia
      • Milano, Italien
        • Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia - Padiglione Marcora 2do piano
      • Milano, Italien
        • UO Ematologia e Trapiano di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italien
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Orbassano, Italien
        • SCDU Medicina Interna a indirizzo ematologico
      • Pagani, Italien
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Italien
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Pavia, Italien
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Torino, Italien
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tidligere var inkluderet i et fase III randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede effektiviteten og toksiciteten af ​​standard ATRA plus kemoterapi versus ATRA plus ATO hos APL-patienter med lav mellemrisiko.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • APL-overlevere indrulleret i GIMEMA APL0406 klinisk forsøg og i første molekylær CR efter tredje konsolideringsbehandling
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • APL-patienter, der tidligere er inkluderet i GIMEMA APL0406-studiet, og som ikke kan nås, eller som er tabt til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GIMEMA APL0406 patienter
APL-overlevere, der tidligere var tilmeldt GIMEMA APL0406 klinisk forsøg og i 1. molekylær CR efter tredje konsolideringsbehandling.
Andet: QoL spørgeskemaer
Spørgeskemaer om livskvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge tværsnitlige langsigtede forskelle i helbredsresultater efter endt behandling.
Tidsramme: To år efter studiestart.
Indikeret ved udvalgte nøgle-QoL-resultater (dvs. Trætheds-, kognitiv- og rollefunktionsskalaer fra EORTC-QLQ-C30-spørgeskemaet), mellem APL-patienter behandlet med ATRA plus kemoterapi versus patienter behandlet med ATRA plus ATO.
To år efter studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge langsigtede forskelle i helbredsresultater efter behandlingsafslutning angivet af alle QoL-resultater, der ikke er taget i betragtning i primære mål, mellem APL-patienter behandlet med ATRA plus kemoterapi versus patienter behandlet med ATRA plus ATO.
Tidsramme: To år efter studiestart.
(herunder den funktionelle status og symptomatologi).
To år efter studiestart.
At undersøge kliniske, laboratorie-, sociodemografiske og livskvalitetsfaktorer, der forudsiger langsigtede helbreds-/kvalitetsresultater for APL-patienter efter endt behandling.
Tidsramme: To år efter studiestart.
(som rapporteret ved 3. konsolidering).
To år efter studiestart.
At sammenligne den langsigtede QoL-profil, efter endt behandling, for APL-patienter behandlet med ATRA-kemoterapi og ATRA-ATO med den for deres jævnaldrende i den generelle befolkning.
Tidsramme: To år efter studiestart.
Sammenlignet med den generelle befolkning (uden kræft).
To år efter studiestart.
At vurdere og sammenligne den kumulative forekomst og typer af lægerapporterede sene bivirkninger (f.eks. hjertefunktion) og sekundær cancer, mellem randomiserede behandlingsgrupper.
Tidsramme: To år efter studiestart.
(ATRA plus kemoterapi versus ATRA plus ATO).
To år efter studiestart.
At vurdere og sammenligne forekomsten af ​​langvarige patientrapporterede komorbiditeter og symptomer, efter endt behandling, mellem randomiserede behandlingsgrupper.
Tidsramme: To år efter studiestart.
(ATRA plus kemoterapi versus ATRA plus ATO).
To år efter studiestart.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere langsigtede QoL-mønstre over tid for langsigtede APL-overlevere.
Tidsramme: To år efter studiestart.
Efter behandlingsafslutning, samlet og efter behandlingsgruppe.
To år efter studiestart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QoL-APL0816

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QoL spørgeskemaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner