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QoL a lungo termine nella leucemia promielocitica acuta trattata con ATO o chemioterapia standard

3 febbraio 2021 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Carico dei sintomi sulla qualità della vita a lungo termine nei pazienti con leucemia promielocitica acuta (APL) trattati con triossido di arsenico (ATO) o chemioterapia standard

Questo è uno studio osservazionale prospettico e internazionale condotto dal GIMEMA. Tutti i dati saranno raccolti e analizzati centralmente presso il Data Center GIMEMA a Roma (Italia). I risultati riportati dai pazienti saranno raccolti utilizzando questionari validati a livello internazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

161

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • UOC Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale C. e G. Mazzoni di Ascoli Piceno
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Cona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Messina, Italia
        • AOU - Policlinico G. Martino Messina Medicine Specialistiche e Oncologia Medica - UOC Ematologia
      • Milano, Italia
        • Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia - Padiglione Marcora 2do piano
      • Milano, Italia
        • UO Ematologia e Trapiano di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italia
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Orbassano, Italia
        • SCDU Medicina Interna a indirizzo ematologico
      • Pagani, Italia
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Italia
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Pavia, Italia
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italia
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Torino, Italia
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti precedentemente arruolati in uno studio controllato randomizzato di fase III che confrontava l'efficacia e la tossicità dell'ATRA standard più chemioterapia rispetto all'ATRA più ATO in pazienti con LPA a basso rischio intermedio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti alla LPA arruolati nello studio clinico GIMEMA APL0406 e nella prima CR molecolare dopo il terzo trattamento di consolidamento
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con APL precedentemente arruolati nello studio GIMEMA APL0406 che non possono essere raggiunti o che sono persi al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GIMEMA APL0406 pazienti
Sopravvissuti a LPA precedentemente arruolati nello studio clinico GIMEMA APL0406 e nel 1o CR molecolare dopo il terzo trattamento di consolidamento.
Altro: Questionari QoL
Questionari sulla qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esaminare le differenze trasversali a lungo termine nei risultati di salute dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ingresso allo studio.
Indicato da risultati chiave-QoL selezionati (ad es. Fatigue, Cognitive and Role working scales dal questionario EORTC-QLQ-C30), tra pazienti con APL trattati con ATRA più chemioterapia rispetto a pazienti trattati con ATRA più ATO.
Due anni dopo l'ingresso allo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare le differenze a lungo termine negli esiti di salute dopo la fine del trattamento indicati da tutti gli esiti di QoL non considerati negli obiettivi primari, tra i pazienti con APL trattati con ATRA più chemioterapia rispetto ai pazienti trattati con ATRA più ATO.
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ingresso allo studio.
(compreso lo stato funzionale e la sintomatologia).
Due anni dopo l'ingresso allo studio.
Indagare i fattori clinici, di laboratorio, socio-demografici e QoL che prevedono gli esiti di salute/QoL a lungo termine dei pazienti affetti da LPA dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ingresso allo studio.
(come riportato al 3° consolidamento).
Due anni dopo l'ingresso allo studio.
Confrontare il profilo di QoL a lungo termine, dopo la fine del trattamento, dei pazienti con APL trattati con ATRA-chemioterapia e ATRA-ATO con quello dei loro coetanei nella popolazione generale.
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ingresso allo studio.
Rispetto alla popolazione generale (senza cancro).
Due anni dopo l'ingresso allo studio.
Valutare e confrontare l'incidenza cumulativa e i tipi di effetti avversi tardivi segnalati dal medico (ad es. funzione cardiaca) e cancro secondario, tra gruppi di trattamento randomizzati.
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ingresso allo studio.
(ATRA più chemioterapia contro ATRA più ATO).
Due anni dopo l'ingresso allo studio.
Valutare e confrontare la prevalenza di comorbilità e sintomi a lungo termine riferiti dal paziente, dopo la fine del trattamento, tra gruppi di trattamento randomizzati.
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ingresso allo studio.
(ATRA più chemioterapia contro ATRA più ATO).
Due anni dopo l'ingresso allo studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i modelli di QoL a lungo termine nel tempo dei sopravvissuti a lungo termine APL.
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ingresso allo studio.
Dopo la fine del trattamento, in generale e per gruppo di trattamento.
Due anni dopo l'ingresso allo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QoL-APL0816

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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