Pitkäaikainen elämänlaatu akuutissa promyelosyyttisessä leukemiassa, jota hoidetaan ATO:lla tai tavallisella kemoterapialla
keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Pitkäaikainen elämänlaadun oireyhtymä akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa (APL) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan arseenitrioksidilla (ATO) tai tavallisella kemoterapialla
Tämä on GIMEMA:n suorittama prospektiivinen ja kansainvälinen havainnointitutkimus.
Kaikki tiedot kerätään keskitetysti ja analysoidaan GIMEMA-tietokeskuksessa Roomassa (Italia).
Potilaiden raportoimat tulokset kerätään kansainvälisesti validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
161
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ascoli Piceno, Italia
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale C. e G. Mazzoni di Ascoli Piceno
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
-
Cona, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
-
Messina, Italia
- AOU - Policlinico G. Martino Messina Medicine Specialistiche e Oncologia Medica - UOC Ematologia
-
Milano, Italia
- Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia - Padiglione Marcora 2do piano
-
Milano, Italia
- UO Ematologia e Trapiano di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
-
Modena, Italia
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
-
Orbassano, Italia
- SCDU Medicina Interna a indirizzo ematologico
-
Pagani, Italia
- U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
-
Palermo, Italia
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Pavia, Italia
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Roma, Italia
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sassari, Italia
- Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
Torino, Italia
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka osallistuivat aiemmin vaiheen III satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa verrattiin tavallisen ATRA- ja kemoterapian tehoa ja toksisuutta ATRA- ja ATO-hoitoon matalan keskitason riskin APL-potilailla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- APL:stä selviytyneet, jotka osallistuivat kliiniseen GIMEMA APL0406 -tutkimukseen ja ensimmäiseen molekulaariseen CR:ään kolmannen konsolidointihoidon jälkeen
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- GIMEMA APL0406 -tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet APL-potilaat, joita ei tavoiteta tai jotka ovat kadonneet seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GIMEMA APL0406 -potilaat
APL:sta selviytyneet, jotka osallistuivat aiemmin kliiniseen GIMEMA APL0406 -tutkimukseen ja ensimmäiseen molekulaariseen CR:ään kolmannen konsolidointihoidon jälkeen.
|
Elämänlaatukyselyt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia poikkileikkauksen pitkän aikavälin eroja terveystuloksissa hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta opiskelun jälkeen.
|
Ilmoitetaan valituilla avain-QoL-tuloksilla (esim.
EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeen väsymys-, kognitiiviset ja roolitoiminnan asteikot) ATRA- ja kemoterapiahoitoa saaneiden APL-potilaiden ja ATRA- ja ATO-hoitoa saaneiden potilaiden välillä.
|
Kaksi vuotta opiskelun jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkastellaan pitkän aikavälin eroja terveydellisissä tuloksissa hoidon päättymisen jälkeen kaikkien ensisijaisissa tavoitteissa huomiotta jätettyjen elämänlaatutulosten perusteella ATRA- ja kemoterapialla hoidettujen APL-potilaiden ja ATRA- ja ATO-hoitoa saaneiden potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta opiskelun jälkeen.
|
(mukaan lukien toimintatila ja oireet).
|
Kaksi vuotta opiskelun jälkeen.
|
|
Tutkia kliinisiä, laboratorio-, sosio-demografisia ja QoL-tekijöitä, jotka ennustavat APL-potilaiden pitkän aikavälin terveyteen/QoL-tuloksia hoidon päätyttyä.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta opiskelun jälkeen.
|
(kuten raportoitu 3. konsolidoinnissa).
|
Kaksi vuotta opiskelun jälkeen.
|
|
Vertaa ATRA-kemoterapialla ja ATRA-ATO:lla hoidettujen APL-potilaiden pitkän aikavälin QoL-profiilia hoidon päättymisen jälkeen heidän ikäisensä yleiseen väestöön.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta opiskelun jälkeen.
|
Verrattuna koko väestöön (ilman syöpää).
|
Kaksi vuotta opiskelun jälkeen.
|
|
Arvioida ja vertailla lääkärin ilmoittamien myöhäisten haittavaikutusten (esim. sydämen toiminta) ja toissijaisen syövän kumulatiivista ilmaantuvuutta ja tyyppejä satunnaistettujen hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta opiskelun jälkeen.
|
(ATRA plus kemoterapia vs. ATRA plus ATO).
|
Kaksi vuotta opiskelun jälkeen.
|
|
Arvioida ja vertailla potilaiden pitkäaikaisten raportoimien rinnakkaissairauksien ja oireiden esiintyvyyttä hoidon päätyttyä satunnaistettujen hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta opiskelun jälkeen.
|
(ATRA plus kemoterapia vs. ATRA plus ATO).
|
Kaksi vuotta opiskelun jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida pitkäaikaisten APL-eloonjääneiden pitkän aikavälin QoL-kuvioita ajan mittaan.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta opiskelun jälkeen.
|
Hoidon päätyttyä kokonaisuutena ja hoitoryhmittäin.
|
Kaksi vuotta opiskelun jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QoL-APL0816
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .