KvL op lange termijn bij acute promyelocytische leukemie behandeld met ATO of standaardchemotherapie
3 februari 2021 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Kwaliteit van leven op lange termijn Symptoombelasting bij patiënten met acute promyelocytische leukemie (APL) behandeld met arseentrioxide (ATO) of standaardchemotherapie
Dit is een prospectieve en internationale observationele studie uitgevoerd door de GIMEMA.
Alle gegevens worden centraal verzameld en geanalyseerd in het GIMEMA Data Center in Rome (Italië).
Door patiënten gerapporteerde resultaten zullen worden verzameld met behulp van internationaal gevalideerde vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
161
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ascoli Piceno, Italië
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale C. e G. Mazzoni di Ascoli Piceno
-
Brescia, Italië
- Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
-
Cona, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
-
Messina, Italië
- AOU - Policlinico G. Martino Messina Medicine Specialistiche e Oncologia Medica - UOC Ematologia
-
Milano, Italië
- Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italië
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia - Padiglione Marcora 2do piano
-
Milano, Italië
- UO Ematologia e Trapiano di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
-
Modena, Italië
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
-
Orbassano, Italië
- SCDU Medicina Interna a indirizzo ematologico
-
Pagani, Italië
- U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
-
Palermo, Italië
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Pavia, Italië
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Roma, Italië
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
San Giovanni Rotondo, Italië
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sassari, Italië
- Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
Torino, Italië
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die eerder deelnamen aan een fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid en toxiciteit van standaard ATRA plus chemotherapie vergeleek met ATRA plus ATO bij APL-patiënten met een laag gemiddeld risico.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- APL-overlevenden namen deel aan de klinische studie GIMEMA APL0406 en in de eerste moleculaire CR na de derde consolidatiebehandeling
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- APL-patiënten die eerder deelnamen aan de GIMEMA APL0406-studie en die niet kunnen worden bereikt of die niet meer kunnen worden opgevolgd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GIMEMA APL0406-patiënten
APL-overlevenden die eerder deelnamen aan de klinische studie GIMEMA APL0406 en aan de 1e moleculaire CR na de derde consolidatiebehandeling.
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cross-sectionele langetermijnverschillen in gezondheidsuitkomsten na beëindiging van de behandeling onderzoeken.
Tijdsspanne: Twee jaar na aanvang van de studie.
|
Aangegeven door geselecteerde sleutel-KvL-uitkomsten (d.w.z.
Vermoeidheid, Cognitieve en Rolfunctioneren-schalen van de EORTC-QLQ-C30-vragenlijst), tussen APL-patiënten behandeld met ATRA plus chemotherapie versus patiënten behandeld met ATRA plus ATO.
|
Twee jaar na aanvang van de studie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het onderzoeken van langetermijnverschillen in gezondheidsuitkomsten na het einde van de behandeling, aangegeven door alle KvL-uitkomsten die niet in de primaire doelstellingen zijn opgenomen, tussen APL-patiënten behandeld met ATRA plus chemotherapie versus patiënten behandeld met ATRA plus ATO.
Tijdsspanne: Twee jaar na aanvang van de studie.
|
(inclusief de functionele status en symptomatologie).
|
Twee jaar na aanvang van de studie.
|
|
Klinische, laboratorium-, sociaal-demografische en kwaliteit van leven factoren onderzoeken die de gezondheids-/kwaliteitsresultaten op lange termijn van APL-patiënten na beëindiging van de behandeling voorspellen.
Tijdsspanne: Twee jaar na aanvang van de studie.
|
(zoals gerapporteerd bij 3e consolidatie).
|
Twee jaar na aanvang van de studie.
|
|
Vergelijken van het KvL-profiel op lange termijn, na beëindiging van de behandeling, van APL-patiënten behandeld met ATRA-chemotherapie en ATRA-ATO met dat van hun leeftijdsgenoten in de algemene bevolking.
Tijdsspanne: Twee jaar na aanvang van de studie.
|
Vergeleken met de algemene bevolking (zonder kanker).
|
Twee jaar na aanvang van de studie.
|
|
Het beoordelen en vergelijken van de cumulatieve incidentie en typen van door artsen gerapporteerde late bijwerkingen (bijv. hartfunctie) en secundaire kanker, tussen gerandomiseerde behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Twee jaar na aanvang van de studie.
|
(ATRA plus chemotherapie versus ATRA plus ATO).
|
Twee jaar na aanvang van de studie.
|
|
Het beoordelen en vergelijken van de prevalentie van door de patiënt gerapporteerde comorbiditeiten en symptomen op lange termijn, na beëindiging van de behandeling, tussen gerandomiseerde behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Twee jaar na aanvang van de studie.
|
(ATRA plus chemotherapie versus ATRA plus ATO).
|
Twee jaar na aanvang van de studie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patronen van kwaliteit van leven op de lange termijn in de loop van de tijd beoordelen van overlevenden van APL op de lange termijn.
Tijdsspanne: Twee jaar na aanvang van de studie.
|
Na afloop van de behandeling, algemeen en per behandelingsgroep.
|
Twee jaar na aanvang van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 maart 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QoL-APL0816
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .