Qualité de vie à long terme dans la leucémie aiguë promyélocytaire traitée par ATO ou chimiothérapie standard
3 février 2021 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Charge symptomatique sur la qualité de vie à long terme chez les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) traités avec du trioxyde d'arsenic (ATO) ou une chimiothérapie standard
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective et internationale menée par le GIMEMA.
Toutes les données seront collectées et analysées de manière centralisée au centre de données GIMEMA à Rome (Italie).
Les résultats rapportés par les patients seront collectés à l'aide de questionnaires validés au niveau international.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
161
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ascoli Piceno, Italie
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale C. e G. Mazzoni di Ascoli Piceno
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Brescia, Italie
- Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
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Cona, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
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Messina, Italie
- AOU - Policlinico G. Martino Messina Medicine Specialistiche e Oncologia Medica - UOC Ematologia
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Milano, Italie
- Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italie
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia - Padiglione Marcora 2do piano
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Milano, Italie
- UO Ematologia e Trapiano di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
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Modena, Italie
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
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Orbassano, Italie
- SCDU Medicina Interna a indirizzo ematologico
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Pagani, Italie
- U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
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Palermo, Italie
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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Pavia, Italie
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Roma, Italie
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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San Giovanni Rotondo, Italie
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Sassari, Italie
- Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
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Torino, Italie
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients précédemment inscrits dans un essai contrôlé randomisé de phase III comparant l'efficacité et la toxicité de l'ATRA standard plus chimiothérapie à l'ATRA plus ATO chez les patients atteints de LPA à risque faible et intermédiaire.
La description
Critère d'intégration:
- Survivants de la LPA inclus dans l'essai clinique GIMEMA APL0406 et dans la première RC moléculaire après le troisième traitement de consolidation
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients APL précédemment inscrits dans l'essai GIMEMA APL0406 qui ne peuvent pas être joints ou qui sont perdus de vue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients GIMEMA APL0406
Survivants de la LPA précédemment inscrits dans l'essai clinique GIMEMA APL0406 et dans la 1ère RC moléculaire après le troisième traitement de consolidation.
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Questionnaires de qualité de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examiner les différences transversales à long terme dans les résultats de santé après la fin du traitement.
Délai: Deux ans après l'entrée aux études.
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Indiqué par des résultats clés de qualité de vie sélectionnés (c.-à-d.
échelles de fatigue, de fonctionnement cognitif et de rôle du questionnaire EORTC-QLQ-C30), entre les patients APL traités par ATRA plus chimiothérapie versus les patients traités par ATRA plus ATO.
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Deux ans après l'entrée aux études.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examiner les différences à long terme dans les résultats de santé après la fin du traitement indiqués par tous les résultats de qualité de vie non pris en compte dans les objectifs principaux, entre les patients APL traités par ATRA plus chimiothérapie et les patients traités par ATRA plus ATO.
Délai: Deux ans après l'entrée aux études.
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(y compris l'état fonctionnel et la symptomatologie).
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Deux ans après l'entrée aux études.
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Étudier les facteurs cliniques, de laboratoire, sociodémographiques et de qualité de vie prédisant les résultats à long terme pour la santé/la qualité de vie des patients atteints de LPA après la fin du traitement.
Délai: Deux ans après l'entrée aux études.
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(comme indiqué à la 3e consolidation).
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Deux ans après l'entrée aux études.
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Comparer le profil de qualité de vie à long terme, après la fin du traitement, des patients atteints de LPA traités par ATRA-chimiothérapie et ATRA-ATO avec celui de leurs pairs dans la population générale.
Délai: Deux ans après l'entrée aux études.
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Par rapport à la population générale (sans cancer).
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Deux ans après l'entrée aux études.
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Évaluer et comparer l'incidence cumulative et les types d'effets indésirables tardifs signalés par les médecins (par exemple, la fonction cardiaque) et le cancer secondaire, entre les groupes de traitement randomisés.
Délai: Deux ans après l'entrée aux études.
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(ATRA plus chimiothérapie versus ATRA plus ATO).
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Deux ans après l'entrée aux études.
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Évaluer et comparer la prévalence des comorbidités et des symptômes à long terme signalés par les patients, après la fin du traitement, entre les groupes de traitement randomisés.
Délai: Deux ans après l'entrée aux études.
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(ATRA plus chimiothérapie versus ATRA plus ATO).
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Deux ans après l'entrée aux études.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les modèles de qualité de vie à long terme au fil du temps des survivants à long terme de l'APL.
Délai: Deux ans après l'entrée aux études.
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Après la fin du traitement, globalement et par groupe de traitement.
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Deux ans après l'entrée aux études.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 mars 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2017
Première publication (RÉEL)
30 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QoL-APL0816
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .