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CdV a largo plazo en leucemia promielocítica aguda tratada con ATO o quimioterapia estándar

3 de febrero de 2021 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Carga de síntomas de calidad de vida a largo plazo en pacientes con leucemia promielocítica aguda (APL) tratados con trióxido de arsénico (ATO) o quimioterapia estándar

Se trata de un estudio observacional prospectivo e internacional realizado por el GIMEMA. Todos los datos se recopilarán y analizarán de forma centralizada en el centro de datos de GIMEMA en Roma (Italia). Los resultados informados por los pacientes se recopilarán mediante cuestionarios validados internacionalmente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

161

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • UOC Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale C. e G. Mazzoni di Ascoli Piceno
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Cona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Messina, Italia
        • AOU - Policlinico G. Martino Messina Medicine Specialistiche e Oncologia Medica - UOC Ematologia
      • Milano, Italia
        • Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia - Padiglione Marcora 2do piano
      • Milano, Italia
        • UO Ematologia e Trapiano di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italia
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Orbassano, Italia
        • SCDU Medicina Interna a indirizzo ematologico
      • Pagani, Italia
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Italia
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Pavia, Italia
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italia
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Torino, Italia
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes se inscribieron previamente en un ensayo controlado aleatorizado de fase III que comparó la eficacia y la toxicidad de ATRA estándar más quimioterapia versus ATRA más ATO en pacientes con LPA de riesgo intermedio bajo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobrevivientes de LPA inscritos en el ensayo clínico GIMEMA APL0406 y en primera RC molecular después del tercer tratamiento de consolidación
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con LPA inscritos previamente en el ensayo GIMEMA APL0406 a los que no se puede contactar o que se pierden durante el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
GIMEMA APL0406 pacientes
Sobrevivientes de LPA inscritos previamente en el ensayo clínico GIMEMA APL0406 y en primera RC molecular después del tercer tratamiento de consolidación.
Otro: Cuestionarios de calidad de vida
Cuestionarios de calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar las diferencias transversales a largo plazo en los resultados de salud después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Dos años después del ingreso al estudio.
Indicado por resultados clave de calidad de vida seleccionados (es decir, escalas de fatiga, cognitivas y de funcionamiento del rol del cuestionario EORTC-QLQ-C30), entre pacientes con APL tratados con ATRA más quimioterapia versus pacientes tratados con ATRA más ATO.
Dos años después del ingreso al estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar las diferencias a largo plazo en los resultados de salud después del final del tratamiento indicado por todos los resultados de calidad de vida no considerados en los objetivos primarios, entre pacientes con LPA tratados con ATRA más quimioterapia versus pacientes tratados con ATRA más ATO.
Periodo de tiempo: Dos años después del ingreso al estudio.
(incluido el estado funcional y la sintomatología).
Dos años después del ingreso al estudio.
Investigar los factores clínicos, de laboratorio, sociodemográficos y de calidad de vida que predicen los resultados de salud/calidad de vida a largo plazo de los pacientes con LPA después de finalizar el tratamiento.
Periodo de tiempo: Dos años después del ingreso al estudio.
(como se informó en la tercera consolidación).
Dos años después del ingreso al estudio.
Comparar el perfil de calidad de vida a largo plazo, después del final del tratamiento, de los pacientes con APL tratados con quimioterapia ATRA y ATRA-ATO con el de sus pares en la población general.
Periodo de tiempo: Dos años después del ingreso al estudio.
En comparación con la población general (sin cáncer).
Dos años después del ingreso al estudio.
Evaluar y comparar la incidencia acumulada y los tipos de efectos adversos tardíos informados por el médico (p.ej. función cardíaca) y cáncer secundario, entre grupos de tratamiento aleatorios.
Periodo de tiempo: Dos años después del ingreso al estudio.
(ATRA más quimioterapia versus ATRA más ATO).
Dos años después del ingreso al estudio.
Evaluar y comparar la prevalencia de comorbilidades y síntomas informados por los pacientes a largo plazo, después del final del tratamiento, entre grupos de tratamiento aleatorios.
Periodo de tiempo: Dos años después del ingreso al estudio.
(ATRA más quimioterapia versus ATRA más ATO).
Dos años después del ingreso al estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los patrones de CdV a largo plazo a lo largo del tiempo de los sobrevivientes de APL a largo plazo.
Periodo de tiempo: Dos años después del ingreso al estudio.
Después del final del tratamiento, en general y por grupo de tratamiento.
Dos años después del ingreso al estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QoL-APL0816

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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