QV a longo prazo na leucemia promielocítica aguda tratada com ATO ou quimioterapia padrão
3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Carga de sintomas de qualidade de vida a longo prazo em pacientes com leucemia promielocítica aguda (LPA) tratados com trióxido de arsênico (ATO) ou quimioterapia padrão
Este é um estudo observacional prospectivo e internacional realizado pelo GIMEMA.
Todos os dados serão coletados e analisados centralmente no Centro de Dados GIMEMA em Roma (Itália).
Os resultados relatados pelos pacientes serão coletados usando questionários validados internacionalmente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
161
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ascoli Piceno, Itália
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale C. e G. Mazzoni di Ascoli Piceno
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Brescia, Itália
- Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
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Cona, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
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Messina, Itália
- AOU - Policlinico G. Martino Messina Medicine Specialistiche e Oncologia Medica - UOC Ematologia
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Milano, Itália
- Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Itália
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia - Padiglione Marcora 2do piano
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Milano, Itália
- UO Ematologia e Trapiano di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
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Modena, Itália
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
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Orbassano, Itália
- SCDU Medicina Interna a indirizzo ematologico
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Pagani, Itália
- U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
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Palermo, Itália
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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Pavia, Itália
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Roma, Itália
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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San Giovanni Rotondo, Itália
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Sassari, Itália
- Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
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Torino, Itália
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes previamente inscritos em um estudo controlado randomizado de fase III que comparou a eficácia e a toxicidade do ATRA mais quimioterapia padrão versus ATRA mais ATO em pacientes com APL de baixo risco intermediário.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes de APL inscritos no ensaio clínico GIMEMA APL0406 e no primeiro CR molecular após o terceiro tratamento de consolidação
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com APL previamente inscritos no estudo GIMEMA APL0406 que não podem ser contatados ou que perderam o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes GIMEMA APL0406
Sobreviventes de APL previamente inscritos no ensaio clínico GIMEMA APL0406 e em 1º CR molecular após o terceiro tratamento de consolidação.
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Questionários de qualidade de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examinar as diferenças transversais de longo prazo nos resultados de saúde após o término do tratamento.
Prazo: Dois anos após o ingresso no estudo.
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Indicado por resultados-chave de qualidade de vida selecionados (ou seja,
Fadiga, escalas cognitivas e de desempenho do papel do questionário EORTC-QLQ-C30), entre pacientes APL tratados com ATRA mais quimioterapia versus pacientes tratados com ATRA mais ATO.
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Dois anos após o ingresso no estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examinar as diferenças de longo prazo nos resultados de saúde após o término do tratamento indicado por todos os resultados de qualidade de vida não considerados nos objetivos primários, entre pacientes APL tratados com ATRA mais quimioterapia versus pacientes tratados com ATRA mais ATO.
Prazo: Dois anos após o ingresso no estudo.
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(incluindo o estado funcional e sintomatologia).
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Dois anos após o ingresso no estudo.
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Investigar fatores clínicos, laboratoriais, sociodemográficos e de qualidade de vida que predizem resultados de saúde/qualidade de vida a longo prazo de pacientes com APL após o término do tratamento.
Prazo: Dois anos após o ingresso no estudo.
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(conforme relatado na 3ª consolidação).
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Dois anos após o ingresso no estudo.
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Comparar o perfil de qualidade de vida em longo prazo, após o término do tratamento, de pacientes com LPA tratados com ATRA-quimioterapia e ATRA-ATO com seus pares na população em geral.
Prazo: Dois anos após o ingresso no estudo.
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Comparado com a população em geral (sem câncer).
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Dois anos após o ingresso no estudo.
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Avaliar e comparar a incidência cumulativa e os tipos de efeitos adversos tardios relatados pelo médico (por exemplo, função cardíaca) e câncer secundário, entre grupos de tratamento randomizados.
Prazo: Dois anos após o ingresso no estudo.
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(ATRA mais quimioterapia versus ATRA mais ATO).
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Dois anos após o ingresso no estudo.
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Avaliar e comparar a prevalência de comorbidades e sintomas relatados pelo paciente em longo prazo, após o término do tratamento, entre grupos de tratamento randomizados.
Prazo: Dois anos após o ingresso no estudo.
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(ATRA mais quimioterapia versus ATRA mais ATO).
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Dois anos após o ingresso no estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar padrões de qualidade de vida de longo prazo ao longo do tempo de sobreviventes de APL de longo prazo.
Prazo: Dois anos após o ingresso no estudo.
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Após o término do tratamento, geral e por grupo de tratamento.
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Dois anos após o ingresso no estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de março de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
30 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QoL-APL0816
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .