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Langzeit-QoL bei akuter Promyelozytenleukämie, behandelt mit ATO oder Standard-Chemotherapie

3. Februar 2021 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Symptomlast für die langfristige Lebensqualität bei Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), die mit Arsentrioxid (ATO) oder Standard-Chemotherapie behandelt werden

Dies ist eine prospektive und internationale Beobachtungsstudie der GIMEMA. Alle Daten werden zentral im GIMEMA-Datenzentrum in Rom (Italien) gesammelt und analysiert. Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse werden mithilfe international validierter Fragebögen erfasst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

161

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • UOC Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale C. e G. Mazzoni di Ascoli Piceno
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Cona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Messina, Italien
        • AOU - Policlinico G. Martino Messina Medicine Specialistiche e Oncologia Medica - UOC Ematologia
      • Milano, Italien
        • Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia - Padiglione Marcora 2do piano
      • Milano, Italien
        • UO Ematologia e Trapiano di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italien
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Orbassano, Italien
        • SCDU Medicina Interna a indirizzo ematologico
      • Pagani, Italien
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Italien
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Pavia, Italien
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Torino, Italien
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zuvor in eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie aufgenommen wurden, in der die Wirksamkeit und Toxizität von Standard-ATRA plus Chemotherapie mit ATRA plus ATO bei APL-Patienten mit niedrigem mittlerem Risiko verglichen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • APL-Überlebende nahmen an der klinischen Studie GIMEMA APL0406 und an der ersten molekularen CR nach der dritten Konsolidierungsbehandlung teil
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • APL-Patienten, die zuvor in die GIMEMA APL0406-Studie aufgenommen wurden und nicht erreicht werden können oder für die Nachsorge verloren sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GIMEMA APL0406 Patienten
APL-Überlebende, die zuvor an der klinischen Studie GIMEMA APL0406 und an der ersten molekularen CR nach der dritten Konsolidierungsbehandlung teilgenommen hatten.
Sonstiges: QoL-Fragebögen
Fragebögen zur Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung querschnittlicher Langzeitunterschiede bei den Gesundheitsergebnissen nach Behandlungsende.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Studieneintritt.
Angezeigt durch ausgewählte Schlüssel-QoL-Ergebnisse (d. h. Fatigue-, Cognitive- und Role-functioning-Skalen aus dem EORTC-QLQ-C30-Fragebogen) zwischen APL-Patienten, die mit ATRA plus Chemotherapie behandelt wurden, versus Patienten, die mit ATRA plus ATO behandelt wurden.
Zwei Jahre nach Studieneintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der langfristigen Unterschiede bei den Gesundheitsergebnissen nach Behandlungsende, die durch alle QoL-Ergebnisse angezeigt werden, die nicht in den primären Zielen berücksichtigt wurden, zwischen APL-Patienten, die mit ATRA plus Chemotherapie behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit ATRA plus ATO behandelt wurden.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Studieneintritt.
(einschließlich Funktionsstatus und Symptomatik).
Zwei Jahre nach Studieneintritt.
Untersuchung von klinischen, Labor-, soziodemografischen und QoL-Faktoren, die langfristige Gesundheits-/QoL-Ergebnisse von APL-Patienten nach Behandlungsende vorhersagen.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Studieneintritt.
(wie bei der 3. Konsolidierung berichtet).
Zwei Jahre nach Studieneintritt.
Vergleich des langfristigen QoL-Profils nach Behandlungsende von APL-Patienten, die mit ATRA-Chemotherapie und ATRA-ATO behandelt wurden, mit dem ihrer Altersgenossen in der Allgemeinbevölkerung.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Studieneintritt.
Verglichen mit der Allgemeinbevölkerung (ohne Krebs).
Zwei Jahre nach Studieneintritt.
Bewertung und Vergleich der kumulativen Inzidenz und Arten von ärztlich berichteten Spätfolgen (z. B. Herzfunktion) und Sekundärkrebs zwischen randomisierten Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Studieneintritt.
(ATRA plus Chemotherapie versus ATRA plus ATO).
Zwei Jahre nach Studieneintritt.
Bewertung und Vergleich der Prävalenz langfristiger, von Patienten berichteter Komorbiditäten und Symptome nach Behandlungsende zwischen randomisierten Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Studieneintritt.
(ATRA plus Chemotherapie versus ATRA plus ATO).
Zwei Jahre nach Studieneintritt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der langfristigen QoL-Muster im Laufe der Zeit von Langzeit-APL-Überlebenden.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Studieneintritt.
Nach Behandlungsende, insgesamt und nach Behandlungsgruppe.
Zwei Jahre nach Studieneintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QoL-APL0816

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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