Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное качество жизни при остром промиелоцитарном лейкозе, получающем АТО или стандартную химиотерапию

3 февраля 2021 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Долгосрочное бремя симптомов качества жизни у пациентов с острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ), получавших триоксид мышьяка (АТО) или стандартную химиотерапию

Это проспективное международное обсервационное исследование, проводимое GIMEMA. Все данные будут централизованно собираться и анализироваться в центре данных GIMEMA в Риме (Италия). Результаты, о которых сообщают пациенты, будут собираться с использованием утвержденных на международном уровне вопросников.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

161

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ascoli Piceno, Италия
        • UOC Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale C. e G. Mazzoni di Ascoli Piceno
      • Brescia, Италия
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Cona, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Messina, Италия
        • AOU - Policlinico G. Martino Messina Medicine Specialistiche e Oncologia Medica - UOC Ematologia
      • Milano, Италия
        • Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Италия
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia - Padiglione Marcora 2do piano
      • Milano, Италия
        • UO Ematologia e Trapiano di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Modena, Италия
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Orbassano, Италия
        • SCDU Medicina Interna a indirizzo ematologico
      • Pagani, Италия
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Италия
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Pavia, Италия
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Италия
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Италия
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Torino, Италия
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, ранее включенные в рандомизированное контролируемое исследование фазы III, в котором сравнивали эффективность и токсичность стандартной ATRA в сочетании с химиотерапией по сравнению с ATRA в сочетании с ATO у пациентов с ОПЛ низкого и промежуточного риска.

Описание

Критерии включения:

  • Выжившие после ОФЛ, включенные в клиническое исследование GIMEMA APL0406 и в первый молекулярный CR после третьего консолидирующего лечения
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ОПЛ, ранее участвовавшие в исследовании GIMEMA APL0406, с которыми невозможно связаться или которые потеряны для последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
GIMEMA APL0406 пациентов
Выжившие после ОФЛ ранее участвовали в клиническом исследовании GIMEMA APL0406 и в 1-м молекулярном CR после третьего консолидирующего лечения.
Другой: Анкеты качества жизни
Опросники качества жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить перекрестные долгосрочные различия в результатах лечения после окончания лечения.
Временное ограничение: Через два года после поступления на учебу.
Обозначается выбранными ключевыми результатами QoL (т.е. Шкалы усталости, когнитивных функций и ролевого функционирования из опросника EORTC-QLQ-C30) между пациентами с APL, получавшими ATRA плюс химиотерапию, по сравнению с пациентами, получавшими ATRA плюс ATO.
Через два года после поступления на учебу.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить долгосрочные различия в исходах для здоровья после окончания лечения, на которые указывают все исходы качества жизни, не учитываемые в основных целях, между пациентами с ОПЛ, получавшими ATRA плюс химиотерапию, по сравнению с пациентами, получавшими ATRA плюс ATO.
Временное ограничение: Через два года после поступления на учебу.
(включая функциональный статус и симптоматику).
Через два года после поступления на учебу.
Изучить клинические, лабораторные, социально-демографические факторы и факторы качества жизни, предсказывающие долгосрочные результаты здоровья/качества жизни пациентов с ОПЛ после окончания лечения.
Временное ограничение: Через два года после поступления на учебу.
(как сообщалось при 3-й консолидации).
Через два года после поступления на учебу.
Сравнить долгосрочный профиль качества жизни после окончания лечения у пациентов с ОПЛ, получавших ATRA-химиотерапию и ATRA-ATO, с таковым у их сверстников в общей популяции.
Временное ограничение: Через два года после поступления на учебу.
По сравнению с населением в целом (без рака).
Через два года после поступления на учебу.
Оценить и сравнить кумулятивную частоту и типы поздних нежелательных явлений, о которых сообщают врачи (например, нарушение функции сердца) и вторичный рак, между рандомизированными группами лечения.
Временное ограничение: Через два года после поступления на учебу.
(ATRA плюс химиотерапия по сравнению с ATRA плюс ATO).
Через два года после поступления на учебу.
Оценить и сравнить распространенность долгосрочных сопутствующих заболеваний и симптомов, о которых сообщают пациенты, после окончания лечения между рандомизированными группами лечения.
Временное ограничение: Через два года после поступления на учебу.
(ATRA плюс химиотерапия по сравнению с ATRA плюс ATO).
Через два года после поступления на учебу.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки долгосрочных моделей качества жизни с течением времени у пациентов, перенесших ОПЛ в течение длительного времени.
Временное ограничение: Через два года после поступления на учебу.
После окончания лечения, в целом и по группам лечения.
Через два года после поступления на учебу.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QoL-APL0816

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкеты качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться