Długoterminowa QoL w ostrej białaczce promielocytowej leczonej ATO lub standardową chemioterapią
3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Długoterminowa jakość życia Obciążenie objawami u pacjentów z ostrą białaczką promielocytową (APL) leczonych trójtlenkiem arsenu (ATO) lub standardową chemioterapią
Jest to prospektywne i międzynarodowe badanie obserwacyjne prowadzone przez GIMEMA.
Wszystkie dane będą gromadzone i analizowane centralnie w Centrum Danych GIMEMA w Rzymie (Włochy).
Zgłaszane przez pacjentów wyniki będą zbierane przy użyciu kwestionariuszy zatwierdzonych na całym świecie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
161
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ascoli Piceno, Włochy
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale C. e G. Mazzoni di Ascoli Piceno
-
Brescia, Włochy
- Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
-
Cona, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
-
Messina, Włochy
- AOU - Policlinico G. Martino Messina Medicine Specialistiche e Oncologia Medica - UOC Ematologia
-
Milano, Włochy
- Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Włochy
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia - Padiglione Marcora 2do piano
-
Milano, Włochy
- UO Ematologia e Trapiano di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
-
Modena, Włochy
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
-
Orbassano, Włochy
- SCDU Medicina Interna a indirizzo ematologico
-
Pagani, Włochy
- U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
-
Palermo, Włochy
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Pavia, Włochy
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Roma, Włochy
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
San Giovanni Rotondo, Włochy
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sassari, Włochy
- Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
Torino, Włochy
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci włączeni wcześniej do randomizowanego, kontrolowanego badania III fazy, w którym porównywano skuteczność i toksyczność standardowej ATRA plus chemioterapia z ATRA plus ATO u pacjentów z APL o niskim i średnim ryzyku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeżyły APL włączone do badania klinicznego GIMEMA APL0406 i do pierwszej molekularnej CR po trzecim leczeniu konsolidacyjnym
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z APL wcześniej włączeni do badania GIMEMA APL0406, z którymi nie można się skontaktować lub którzy nie mogą być objęci obserwacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci GIMEMA APL0406
Osoby, które przeżyły APL, zostały wcześniej włączone do badania klinicznego GIMEMA APL0406 i do pierwszej molekularnej CR po trzecim leczeniu konsolidacyjnym.
|
Kwestionariusze jakości życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie przekrojowych długoterminowych różnic w wynikach zdrowotnych po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Dwa lata po wejściu na studia.
|
Wskazane przez wybrane kluczowe wyniki QoL (tj.
Skale zmęczenia, funkcji poznawczych i ról z kwestionariusza EORTC-QLQ-C30), pomiędzy pacjentami z APL leczonymi ATRA plus chemioterapia a pacjentami leczonymi ATRA plus ATO.
|
Dwa lata po wejściu na studia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie długoterminowych różnic w wynikach zdrowotnych po zakończeniu leczenia, na które wskazują wszystkie wyniki QoL nieuwzględnione w głównych celach, między pacjentami z APL leczonymi ATRA plus chemioterapia a pacjentami leczonymi ATRA plus ATO.
Ramy czasowe: Dwa lata po wejściu na studia.
|
(w tym stan funkcjonalny i symptomatologia).
|
Dwa lata po wejściu na studia.
|
|
Zbadanie czynników klinicznych, laboratoryjnych, socjodemograficznych i QoL przewidujących długoterminowe wyniki zdrowotne/QoL pacjentów z APL po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: Dwa lata po wejściu na studia.
|
(zgodnie z 3. konsolidacją).
|
Dwa lata po wejściu na studia.
|
|
Porównanie długoterminowego profilu QoL po zakończeniu leczenia pacjentów z APL leczonych chemioterapią ATRA i ATRA-ATO z profilem ich rówieśników w populacji ogólnej.
Ramy czasowe: Dwa lata po wejściu na studia.
|
W porównaniu z populacją ogólną (bez raka).
|
Dwa lata po wejściu na studia.
|
|
Ocena i porównanie skumulowanej częstości występowania i typów zgłaszanych przez lekarzy późnych działań niepożądanych (np. czynności serca) i raka wtórnego między randomizowanymi grupami terapeutycznymi.
Ramy czasowe: Dwa lata po wejściu na studia.
|
(ATRA plus chemioterapia w porównaniu z ATRA plus ATO).
|
Dwa lata po wejściu na studia.
|
|
Ocena i porównanie częstości występowania długoterminowych chorób współistniejących i objawów zgłaszanych przez pacjentów po zakończeniu leczenia między randomizowanymi grupami terapeutycznymi.
Ramy czasowe: Dwa lata po wejściu na studia.
|
(ATRA plus chemioterapia w porównaniu z ATRA plus ATO).
|
Dwa lata po wejściu na studia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena długoterminowych wzorców QoL w czasie u osób, które przeżyły APL w dłuższej perspektywie.
Ramy czasowe: Dwa lata po wejściu na studia.
|
Po zakończeniu leczenia, ogółem i według grup leczenia.
|
Dwa lata po wejściu na studia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 marca 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QoL-APL0816
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .